正畸带环粘接剂OptiBand Ultra

国械注进20162174112

【所属分类】：17 口腔科器械 -17-05 口腔充填修复材料 -17-05-02 粘接剂

【生产企业】：新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-02-14

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：正畸带环粘接剂在口腔正畸治疗时用于在牙齿表面上粘接正畸带环。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

正畸带环粘接剂OptiBand Ultra

管理类别

Ⅱ

注册人住所

200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

盈纬达(上海)医疗器械有限公司

变更情况

2021-02-19 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue , Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-03-25 生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”。 2023-07-03 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为:盈纬达(上海)医疗器械有限公司

是否纳入医保

是

批准日期

2020-02-14

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

正畸带环粘接剂由OptiBand Ultra系列组成。固化方式为光固化。正畸带环粘接剂的主要成分为:三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二苯酚 A 乙氧酸二甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸聚氨酯、樟脑醌、2,6-二叔丁基-4-甲酚、对二甲氨基苯甲酸异辛酯、气相二氧化硅、高硼硅玻璃、γ-巯丙基三甲氧基硅烷、颜料。

型号规格

740-0291,740-0292,740-0293,740-0294

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20162174112

企业名称

新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处

生产地址

1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA

适用范围/预期用途

正畸带环粘接剂在口腔正畸治疗时用于在牙齿表面上粘接正畸带环。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20162634112

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-02-13

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20162174112

正畸带环粘接剂OptiBand Ultra

奥美科公司Ormco Corporation

1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位

第二类

美国

740-0291,740-0292,740-0293,740-0294

正畸带环粘接剂由OptiBand Ultra系列组成。固化方式为光固化。正畸带环粘接剂的主要成分为:三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二苯酚 A 乙氧酸二甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸聚氨酯、樟脑醌、2,6-二叔丁基-4-甲酚、对二甲氨基苯甲酸异辛酯、气相二氧化硅、高硼硅玻璃、γ-巯丙基三甲氧基硅烷、颜料

2020-02-14

2025-02-13

国械注进20162174112

正畸带环粘接剂OptiBand Ultra

Ormco Corp.

第二类

美国

740-0291,740-0292,740-0293,740-0294

2020-02-14

2025-02-13

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关联企业

新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处【国械注进20162174112】