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根管充填及修复材料Root Canal filling repair materials
国械注进20153173774
【生产企业】：创新生物陶瓷有限公司Innovative Bioceramix,Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-18
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：IRSP 08 K1-1， IRSP 08 K1-2和 IRSP 08 INTROKIT用于根管的密封和永久充填。IRBBP 4610 J3，IRBPP 4610 J1和 IRBPP 4610 U5-用于根管永久性充填修复和手术治疗，具体适用范围:根尖外科倒充填、根管侧穿的修补、根吸收的修补、根尖诱导形成术和盖髓术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
根管充填及修复材料Root Canal filling repair materials
管理类别
Ⅲ
注册人住所
101-8218 NORTH FRASER WAY BURNABY,BRITISH COLUMBIA CANADA V3N 0E9
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
沈阳爱邦科技有限公司
变更情况
2018-08-02 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址和注册人住所变更。生产地址由“1628 west 75TH Avenue, Vancouver, British Columbia, V6P 6G2, Canada”变更为“101-8218 NORTH FRASER WAY BURNABY,BRITISH COLUMBIA CANADA V3N 0E9”。注册人住所由“1628 west 75TH Avenue, Vancouver, British Columbia, V6P 6G2, Canada”变更为“101-8218 NORTH FRASER WAY BURNABY,BRITISH COLUMBIA CANADA V3N 0E9”。2018-10-24 “注册人名称:Innovative Bioceramix,Inc.”变更为“注册人名称:Innovative Bioceramix,Inc.创新生物陶瓷有限公司”。 2021-02-09 “代理人住所:南关区解放大路65号金碧阁小区3栋3单元1104室”变更为“代理人住所:长春市南关区解放大路65号金碧阁小区3幢1108号房”。 2022-08-22 本次变更为产品技术要求内容变更，完善产品规格表述，详见产品技术要求变化对比表。 2023-05-10 “代理人名称:长春爱邦科技有限公司;代理人住所:长春市南关区解放大路65号金碧阁小区3幢1108号房”变更为“代理人名称:沈阳爱邦科技有限公司;代理人住所:辽宁省沈阳市浑南区创新一路99甲-24号”
是否纳入医保
是
批准日期
2020-12-18
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品主要由氧化锆、硅酸钙、磷酸钙、填料和增稠剂等组成。 产品具体成分及含量见注册产品标准。产品为预混合、可注射(仅适用IRSP 08 K1-1, IRSP 08 K1-2, IRSP 08 INTROKIT)、水凝固汀糊剂或膏剂材料、在有水环境下凝固和硬化。
型号规格
IRSP 08 K1-1; IRSP 08 K1-2; IRSP 08 INTROKIT; IRBBP 4610 J3; IRBPP 4610 J1; IRBPP 4610 U5-。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153173774
企业名称
创新生物陶瓷有限公司Innovative Bioceramix,Inc.
生产地址
101-8218 NORTH FRASER WAY BURNABY,BRITISH COLUMBIA CANADA V3N 0E9
适用范围/预期用途
IRSP 08 K1-1， IRSP 08 K1-2和 IRSP 08 INTROKIT用于根管的密封和永久充填。IRBBP 4610 J3，IRBPP 4610 J1和 IRBPP 4610 U5-用于根管永久性充填修复和手术治疗，具体适用范围:根尖外科倒充填、根管侧穿的修补、根吸收的修补、根尖诱导形成术和盖髓术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153633774
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153173774
根管充填及修复材料Root Canal filling repair materials
创新生物陶瓷有限公司Innovative Bioceramix,Inc.
101-8218 NORTH FRASER WAY BURNABY,BRITISH COLUMBIA CANADA V3N 0E9
辽宁省沈阳市浑南区创新一路99甲- 24号
第三类
加拿大
IRSP 08 K1-1; IRSP 08 K1-2; IRSP 08 INTROKIT; IRBBP 4610 J3; IRBPP 4610 J1; IRBPP 4610 U5-
产品主要由氧化锆、硅酸钙、磷酸钙、填料和增稠剂等组成。 产品具体成分及含量见注册产品标准。产品为预混合、可注射（仅适用IRSP 08 K1-1, IRSP 08 K1-2, IRSP 08 INTROKIT）、水凝固汀糊剂或膏剂材料、在有水环境下凝固和硬化
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2020-12-18
2025-12-17
国械注进20153173774
根管充填及修复材料Root Canal filling repair materials
Innovative Bioceramix Inc.
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第三类
加拿大
IRSP 08 K1-1; IRSP 08 K1-2; IRSP 08 INTROKIT; IRBBP 4610 J3; IRBPP 4610 J1; IRBPP 4610 U5-
产品主要由氧化锆、硅酸钙、磷酸钙、填料和增稠剂等组成。 产品具体成分及含量见注册产品标准。产品为预混合、可注射（仅适用IRSP 08 K1-1, IRSP 08 K1-2, IRSP 08 INTROKIT）、水凝固汀糊剂或膏剂材料、在有水环境下凝固和硬化
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2020-12-18
2025-12-17
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关联企业
创新生物陶瓷有限公司Innovative Bioceramix,Inc.【国械注进20153173774】