单采血浆机

国械注准20173101274

【所属分类】：10 输血、透析和体外循环器械 -10-01 血液分离、处理、贮存设备 -10-01-01 血液成分分离设备

【生产企业】：上海达华医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-11-24

【国家】：中国

【省份】：上海市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品与一次性使用血浆分离器及管路组成血浆采集系统，适用于临床上对人体进行非离体的体外血浆采集。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

单采血浆机

管理类别

Ⅲ

注册人住所

上海市崇明工业园区嵊山路85号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2019-01-02 “生产地址:上海崇明工业园区嵊山路85号”变更为“生产地址:上海市崇明工业园区嵊山路85号4幢B区、5幢A区”。

是否纳入医保

否

批准日期

2021-11-24

国家

中国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

该产品由离心仓组件(含离心机、漏液感应器、离心仓盖、旋钮、血浆分离器套筒)(类型:电机，型号:Ⅰ型);血泵(类型:蠕动泵，型号:23HS8404B16);抗凝剂泵(类型:蠕动泵，型号:23HS8404B16);挂杆(类型:金属部件，型号:Ⅰ型);组合开关(类型:电子类，型号:1550A);空气监控器(类型:超声波发射与接受，型号:Ⅰ型);管压传感器(类型:压力传感器，型号:Ⅰ型);血浆感应器(浆探)(类型:红外线发射与接受，型号:Ⅰ型);阀门(类型:电磁阀，型号:Ⅰ型);电子称(类型:重量传感器，型号:XK-3198);显示屏(类型:液晶显示，型号:LM057QCIT08)和控制系统(类型:单片机控制，型号:P89V51RD2FN)组成。

型号规格

DHJ-Ⅰ

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20173101274

企业名称

上海达华医疗器械有限公司

生产地址

上海市崇明工业园区嵊山路85号4幢B区、5幢A区

适用范围/预期用途

该产品与一次性使用血浆分离器及管路组成血浆采集系统，适用于临床上对人体进行非离体的体外血浆采集。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注准20173451274延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2027-06-26

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20173101274

单采血浆机

上海达华医疗器械有限公司

上海市崇明工业园区嵊山路85号4幢B区、5幢A区

第三类

中国

DHJ-Ⅰ

2021-11-24

2027-06-26

国械注准20173101274

单采血浆机

上海达华医疗器械有限公司

第三类

中国

DHJ-Ⅰ

该产品由离心仓组件（含离心机、漏液感应器、离心仓盖、旋钮、血浆分离器套筒）（类型：电机，型号：Ⅰ型）；血泵（类型：蠕动泵，型号：23HS8404B16）；抗凝剂泵（类型：蠕动泵，型号：23HS8404B16）；挂杆（类型：金属部件，型号：Ⅰ型）；组合开关（类型：电子类，型号：1550A）；空气监控器（类型：超声波发射与接受，型号：Ⅰ型）；管压传感器（类型：压力传感器，型号：Ⅰ型）；血浆感应器（浆探）（类型：红外线发射与接受，型号：Ⅰ型）；阀门（类型：电磁阀，型号：Ⅰ型）；电子称（类型：重量传感器，型号：XK-3198）；显示屏（类型：液晶显示，型号：LM057QCIT08）和控制系统（类型：单片机控制，型号：P89V51RD2FN）组成

2021-11-24

2027-06-26

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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关联企业

上海达华医疗器械有限公司【国械注准20173451274】

上海达华医疗器械有限公司【国械注准20173101274】

上海达华医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2008第3450304】

上海达华医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2013第3450394】