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血液成分分离机Blood Cell Separator
国械注进20173107258
【生产企业】：费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-20
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于采集献血者血液成分、治疗性血液分离和治疗性血浆替换。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液成分分离机Blood Cell Separator
管理类别
Ⅲ
注册人住所
61346 Bad Homburg, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
变更情况
2016-07-22“代理人住所:北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。2020-07-20 生产地址由“Svedjevägen 12, SE-891 23 Örnskӧldsvik, Sweden”变更为:“Svedjevägen 12, SE-891 23 Örnskӧldsvik, Sweden; Gruener Weg 10,61169 Friedberg, GERMANY”。 2023-07-24 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608;代理人住所变更为:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-20
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、挂物架、献血者显示屏、打印机、分离腔固定器(C4、PL1和C5)组成。
型号规格
COM.TEC
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173107258
企业名称
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司
生产地址
Svedjevägen 12, SE-891 23 ÖrnskÖldsvik, Sweden; Gruener Weg 10,61169 Friedberg, GERMANY
适用范围/预期用途
该产品适用于采集献血者血液成分、治疗性血液分离和治疗性血浆替换。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证号:国械注进20173457258
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173107258
血液成分分离机Blood Cell Separator
费森尤斯卡比股份有限公司Fresenius Kabi AG
Svedjevägen 12, SE-891 23 ÖrnskÖldsvik, Sweden; Gruener Weg 10,61169 Friedberg, GERMANY
北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608
第三类
德国
COM.TEC
该产品由主机、挂物架、献血者显示屏、打印机、分离腔固定器（C4、PL1和C5）组成
/
2021-12-20
2027-12-25
国械注进20173107258
血液成分分离机Blood Cell Separator
Fresenius Kabi AG
/
/
第三类
德国
COM.TEC
该产品由主机、挂物架、献血者显示屏、打印机、分离腔固定器（C4、PL1和C5）组成
/
2021-12-20
2027-12-25
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关联企业
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司【国械注进20173457258】
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司【国械注进20173107258】