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正畸金属托槽 Metal Brackets
国械注进20162631328
【生产企业】：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司北京分公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-03-31
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：正畸金属托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
正畸金属托槽 Metal Brackets
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
变更情况
2017-09-28 申请人此次申请变更内容包括生产地址变更，规格型号变更，修订技术要求内容。1.生产地址变更中如下地址由:生产地址中如下地址由:Circuito Sur No., 31, Mexicali, B.C., C.P.21397, Mexico变更为:Circuito Sur Num.31, Parque Ind.Nelson, Mexicali, B.C.C.P., Baja California MEXICO 213952.规格型号变更:增加6个型号: 455-0512/ 455-0513/ 455-0814/455-0815/ 455-0912/ 455-0913删除了如下型号:367-2110/367-2102/367-2400/367-2401/367-2601/367-2600/367-2701/367-2700/367-2610/367-2710/438-2113/438-2114/438-2111/438-2112/340-1515/348-1022/347-2118/347-1121/348-1121/348-1021/347-2101/347-2001/347-1122/347-1022/348-1122/348-1103/347-2113/347-2013/347-2018/340-1404/342-1404/342-1108/342-1008/340-1500/342-1500/347-1308/348-1308/348-1323/348-1223/348-1328/348-1228/347-2323/347-2223/340-1504/342-1504/340-1524/342-1524/342-1318/342-1218/340-1505/342-1505/342-1515/348-1108/347-1021/348-1003/348-1208/348-10083.技术要求更改详见技术要求更改单2020-04-08 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下:(1)产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。(2)型号规格变更，详见新增型号规格表。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-03-31
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
托槽由Alexander Signature Line系列、Andrews系列、Attract系列、Bios System系列、Damon3MX系列、Damon Q系列、Diamond系列、Lingual系列、Mini 2000系列、Mini Diamond系列、Mini Diamond VS系列、Mini-Twin系列、Mini-Twin VS系列、Mini-Wick System系列、Orthos AP系列、Orthos System系列、STb系列、Straight-Wire Synthesis系
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162631328
企业名称
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司北京分公司
生产地址
1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA; Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan, 97390, Mexico; Circuito Sur No., 31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico
适用范围/预期用途
正畸金属托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-03-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162631328
正畸金属托槽 Metal Brackets
新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处
1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA; Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan, 97390, Mexico; Circuito Sur No., 31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico
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第二类
中国
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托槽由Alexander Signature Line系列、Andrews系列、Attract系列、Bios System系列、Damon3MX系列、Damon Q系列、Diamond系列、Lingual系列、Mini 2000系列、Mini Diamond系列、Mini Diamond VS系列、Mini-Twin系列、Mini-Twin VS系列、Mini-Wick System系列、Orthos AP系列、Orthos System系列、STb系列、Straight-Wire Synthesis系
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2016-03-31
2021-03-30
国械注进20162631328
正畸金属托槽
Ormco Corp.
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第二类
中国
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托槽由Alexander Signature Line系列、Andrews系列、Attract系列、Bios System系列、Damon3MX系列、Damon Q系列、Diamond系列、Lingual系列、Mini 2000系列、Mini Diamond系列、Mini DiamondVS系列、Mini-Twin系列、Mini-Twin VS系列、Mini-WickSystem系列、Orthos AP系列、Orthos System系列、STb系列、Straight-Wire Synthesis系列、Tweed系列、Twin系列、STb Straightwire系列组成。从材料上,非自锁托槽皆为不锈钢制成。自锁托槽主体和底板由不锈钢制成, 内置弹簧由镍钛合金制成。从结构上,Damon 3MX系列、Damon Q系列为自锁托槽,其他系列为非自锁托槽。
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2016-03-31
2021-03-30
国械注进20162631328
正畸金属托槽
Ormco Corp
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第二类
中国
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托槽由Alexander Signature Line系列、Andrews系列、Attract系列、Bios System系列、Damon3MX系列、Damon Q系列、Diamond系列、Lingual系列、Mini 2000系列、Mini Diamond系列、Mini DiamondVS系列、MiniTwin系列、MiniTwin VS系列、MiniWickSystem系列、Orthos AP系列、Orthos System系列、STb系列、StraightWire Synthesis系列、Tweed系列、Twin系列、STb Straightwire系列组成。从材料上,非自锁托槽皆为不锈钢制成。自锁托槽主体和底板由不锈钢制成, 内置弹簧由镍钛合金制成。从结构上,Damon 3MX系列、Damon Q系列为自锁托槽,其他系列为非自锁托槽
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2016-03-31
2021-03-30
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