立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
磁共振成像系统 Magnetic Resonance Imaging System
国械注进20153282147
【生产企业】：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-07-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于临床MRI图像诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
磁共振成像系统 Magnetic Resonance Imaging System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI, 53188 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2015-07-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
系统组成:磁体、射频接收系统、射频发射系统、梯度系统、电源输入系统、门控系统(包括心脏门控、指脉门控及呼吸门控)、工作站(软件版本:DV25)、扫描床(见表1)、线圈(见表2)和附件(见表3)。
型号规格
Optima MR450w 1.5T
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153282147
企业名称
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
生产地址
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI,53188 USA
适用范围/预期用途
本产品适用于临床MRI图像诊断。
其它内容
/
备注
根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。2016年1月27日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年7月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-07-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153282147
磁共振成像系统 Magnetic Resonance Imaging System
GE Medical Systems, LLC
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI,53188 USA
/
第三类
/
Optima MR450w 1.5T
系统组成:磁体、射频接收系统、射频发射系统、梯度系统、电源输入系统、门控系统（包括心脏门控、指脉门控及呼吸门控）、工作站（软件版本:DV25）、扫描床（见表1）、线圈（见表2）和附件（见表3）
/
2015-07-09
2020-07-08
国械注进20153282147
磁共振成像系统
GE Medical Systems LLC
/
/
第三类
/
Optima MR450w 1.5T
系统组成:磁体、射频接收系统、射频发射系统、梯度系统、电源输入系统、门控系统（包括心脏门控、指脉门控及呼吸门控）、工作站（软件版本:DV25）、扫描床（见表1）、线圈（见表2）和附件（见表3）。
/
2015-07-09
2020-07-08
国械注进20153282147
磁共振成像系统
GE Medical Systems LLC
/
/
第三类
/
Optima MR450w 1.5T
系统组成:磁体、射频接收系统、射频发射系统、梯度系统、电源输入系统、门控系统(包括心脏门控、指脉门控及呼吸门控)、工作站(软件版本:DV25)、扫描床(见表1)、线圈(见表2)和附件(见表3)
/
2015-07-09
2020-07-08
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司【国械注进20153282147】
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第3280205】