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医用磁共振成像系统 Magnetic Resonance Equipment
国械注进20153062757
【生产企业】：飞利浦（中国）投资有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-26
【国家】：荷兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供临床MRI诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用磁共振成像系统 Magnetic Resonance Equipment
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
飞利浦(中国)投资有限公司
变更情况
2018-03-08 “注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V.飞利浦医疗系统荷兰有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。2020-01-14 产品标准变更对比表见附件。2021-12-14 详见变更对比表。 2022-10-31 原注册证中载明的生产地址由“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-11-10 “注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2023-05-05 产品变更对比表见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-26
国家
荷兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
系统由超导磁体、梯度系统、扫描床和患者支撑台、操作控制台、射频系统(含射频柜，集成 ADC 的数字接收线圈，线圈到设备间光纤传输，Ingenia 3.0T 系统具有两个射频源及两个射频放大器)、门控附件(含心电门控，呼吸门控，外周门控(脉搏门控))、冷却系统、电源分配柜组成。频率为 127.73MHz(氢核)。具体信息见附页。线圈型号见附页。
型号规格
Ingenia 3.0T
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153062757
企业名称
飞利浦（中国）投资有限公司
生产地址
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
适用范围/预期用途
供临床MRI诊断。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153282757
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153062757
医用磁共振成像系统 Magnetic Resonance Equipment
飞利浦医疗系统荷兰有限公司 Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
上海市静安区灵石路718号A1幢
第三类
荷兰
Ingenia 3.0T
系统由超导磁体、梯度系统、扫描床和患者支撑台、操作控制台、射频系统（含射频柜，集成 ADC 的数字接收线圈，线圈到设备间光纤传输，Ingenia 3.0T 系统具有两个射频源及两个射频放大器）、门控附件（含心电门控，呼吸门控，外周门控（脉搏门控））、冷却系统、电源分配柜组成。频率为 127.73MHz（氢核）。具体信息。线圈型号
/
2020-04-26
2025-04-25
国械注进20153062757
医用磁共振成像系统 Magnetic Resonance Equipment
Philips Medical Systems Nederland B.V.
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第三类
荷兰
Ingenia 3.0T
系统由超导磁体、梯度系统、扫描床和患者支撑台、操作控制台、射频系统（含射频柜，集成ADC的数字接收线圈，线圈到设备间光纤传输，Ingenia 3.0T系统具有两个射频源及两个射频放大器）、门控附件（含心电门控，呼吸门控，外周门控（脉搏门控））、冷却系统、电源分配柜组成。频率为127.73MHz（氢核）。线圈型号
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2020-04-26
2025-04-25
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关联企业
飞利浦（中国）投资有限公司【国械注进20153062757】
飞利浦（中国）投资有限公司【国械注进20153282757】