开放式永磁型磁共振成像系统

国械注准20163062269

【所属分类】：06 医用成像器械 -06-09 磁共振成像设备（MRI） -06-09-01 永磁型磁共振成像系统

【生产企业】：鑫高益医疗设备股份有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-08-10

【国家】：中国

【省份】：浙江省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：供临床MRI影像诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

开放式永磁型磁共振成像系统

管理类别

Ⅲ

注册人住所

余姚市城区冶山路555号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2021-08-10

国家

中国

省份

浙江省

结构及组成/主要组成成分

由磁体(PM03A)、梯度线圈(GCM3)、床体、射频线圈(包括射频发射线圈和射频接收线圈，射频接收线圈分为PA头线圈、PA颈线圈、PA大体线圈、PA小体线圈、PA膝关节线圈、PA腕关节线圈、PA脊柱线圈)、控制台(IPC-810B)、谱仪(MR 6000 SPECTROMETER RF UNIT)、梯度功放(GA-150)、射频功放(AN8111)、三相隔离电源(SG-15kVA)构成。

型号规格

OPER-0.3

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20163062269

企业名称

鑫高益医疗设备股份有限公司

生产地址

余姚市城区冶山路555号

适用范围/预期用途

供临床MRI影像诊断。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注准20163282269延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-08-09

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20163062269

开放式永磁型磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

余姚市城区冶山路555号

第三类

中国

OPER-0.3

2021-08-10

2026-08-09

国械注准20163062269

开放式永磁型磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

第三类

中国

OPER-0.3

由磁体（PM03A）、梯度线圈（GCM3）、床体、射频线圈（包括射频发射线圈和射频接收线圈，射频接收线圈分为PA头线圈、PA颈线圈、PA大体线圈、PA小体线圈、PA膝关节线圈、PA腕关节线圈、PA脊柱线圈）、控制台（IPC-810B）、谱仪（MR 6000 SPECTROMETER RF UNIT）、梯度功放（GA-150）、射频功放（AN8111）、三相隔离电源（SG-15kVA）构成

2021-08-10

2026-08-09

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

鑫高益医疗设备股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3281059】

鑫高益医疗设备股份有限公司【国械注准20163062266】

鑫高益医疗设备股份有限公司【国食药监械（准）字2004第3280110】

鑫高益医疗设备股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3280974】

鑫高益医疗设备股份有限公司【国械注准20163282267】

鑫高益医疗设备股份有限公司【国械注准20163282268】

鑫高益医疗设备股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3281067】

鑫高益医疗设备股份有限公司【国食药监械（准）字2012第3280973】

深圳市正祥医疗科技有限公司【国食药监械（准）字2012第3281573】