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红外线热影像摄影系统
国食药监械（许）字2014第2300052
【生产企业】：汉唐集成股份有限公司新店三厂
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-04-14
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品通过红外线摄影获取体表热像图,用于对人体疾病进行辅助检查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
红外线热影像摄影系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
新北市新店区宝高路7巷4号3楼(新北市新店區寶高路7巷4號3樓)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京汉和唐医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-04-14
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
系统由红外摄像机、处理系统、轮式电源箱体、支架和液晶显示屏组成。光谱范围8~14μm,温度测量范围为10 ~ 40℃。最小解析温差(NETD)≤0.1℃,测量准确度:δ≤0.4℃。
型号规格
SPECTRUM 9000MB
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（许）字2014第2300052
企业名称
汉唐集成股份有限公司新店三厂
生产地址
新北市新店区宝高路7巷4号3楼(新北市新店區寶高路7巷4號3樓)
适用范围/预期用途
产品通过红外线摄影获取体表热像图,用于对人体疾病进行辅助检查。
其它内容
一、除以上资料外,还提交以下资料: 13.软件描述文档 二、台北县新店市于2010年12月25日改制升格为新北市新店区,辖下区域及街道名称不变。当地政府规定,生产企业所持有的原有的相关证书(如制造业药商许可执照、医疗器材许可证等)仍继续有效。
备注
一、除以上资料外,还提交以下资料: 13.软件描述文档 二、台北县新店市于2010年12月25日改制升格为新北市新店区,辖下区域及街道名称不变。当地政府规定,生产企业所持有的原有的相关证书(如制造业药商许可执照、医疗器材许可证等)仍继续有效。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（许）字2014第2300052
红外线热影像摄影系统
汉唐集成股份有限公司新店三厂
新北市新店区宝高路7巷4号3楼（新北市新店區寶高路7巷4號3樓）
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第二类
中国
SPECTRUM 9000MB
系统由红外摄像机、处理系统、轮式电源箱体、支架和液晶显示屏组成。光谱范围8~14μm,温度测量范围为10 ~ 40℃。最小解析温差（NETD）≤0.1℃,测量准确度:δ≤0.4℃
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2014-04-14
2018-04-13
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关联企业
汉唐集成股份有限公司新店三厂【国食药监械（许）字2014第2300052】