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成像导管
国械注进20143775674
【生产企业】：雅培医疗用品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-12-05
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品与ILUMIEN成像系统配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管。成像导管不适用于左冠状动主干或以前做过旁路手术的目标血管。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
成像导管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2014-12-05
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
本产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。由内置旋转光纤成像核心（连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头）和导管体（导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层）组成。
型号规格
C408644
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143775674
企业名称
雅培医疗用品（上海）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品与ILUMIEN成像系统配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管。成像导管不适用于左冠状动主干或以前做过旁路手术的目标血管。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2019-12-04
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143775674
成像导管
Lightlab Imaging Inc
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第三类
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C408644
本产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。由内置旋转光纤成像核心（连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头）和导管体（导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层）组成
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2014-12-05
2019-12-04
国械注进20143775674
成像导管
Lightlab Imaging Inc.
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第三类
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C408644
本产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。由内置旋转光纤成像核心（连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头）和导管体（导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层）组成。
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2014-12-05
2019-12-04
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关联企业
雅培医疗用品（上海）有限公司【国械注进20143775674】
雅培医疗用品（上海）有限公司【国食药监械（进）字2011第3773999】