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血管内超声诊断仪

血管内超声诊断仪

国械注准20223060975
【生产企业】:深圳北芯生命科技股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-07-25
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:产品在医疗机构使用,与本公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管(型号:02-6F40-01、02-6F60-01)配合使用,适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者,预期用于对冠脉血管的超声检查。

产品简介

产品信息

血管内超声诊断仪介绍

血管内超声诊断仪,是一种利用超声波进行人体组织内部结构观察、声像图显示及测量的一种无创性技术,具有无痛苦、不穿刺等优点,在医学领域应用广泛,包括:心血管系统疾病(冠心病、心绞痛等)、腹部脏器疾病和浅表器官病变(甲状腺结节、乳腺增生等)。

血管内超声检查,是近年来发展起来的一种新的影像学技术,它以X线计算机断层扫描为基础,将X线束经血管或心脏射入人体内,由探头接收反射回来的信号,再经过电子计算机处理,形成彩色血流显像,从而了解体内各脏器有无异常,以及病变的性质和部位。 

目前临床上使用最多的为C臂机,其优点是可以实时动态地观察,对大血管的显示效果优于小动脉;缺点是对微小病灶不易发现,且不能同时做多切面成像。 

随着医疗技术的进步,越来越多的医院采用彩超作为辅助检查手段。由于彩超具有图像质量高,操作方便灵活,可重复性好等特点,因此已成为临床常规检查方法之一。

血管内超声诊断仪作用与功效

1、用于动脉粥样硬化斑块的检测。通过观察血流速度、管壁形态和管腔大小,判断有无动脉粥样硬化斑块形成。

2、用于评估血管狭窄程度。根据不同部位,可显示不同的血流速度,并可根据血流量的大小,对狭窄的严重程度进行分级。

3、可用于评估脑梗死。在脑血管病早期,由于病变处供血不足,导致局部缺血缺氧,引起神经功能异常,出现局灶性症状,如肢体活动障碍、言语不清等。使用血管内超声可以准确评价脑梗死的范围,以及是否伴有其他部位的梗塞。

4、用于评估下肢静脉血栓的形成。当深部静脉血栓脱落时,血液会进入肺循环,造成肺动脉高压,从而引起呼吸急促、胸痛等症状。使用血管内超声,可以在一定程度上发现深部静脉血栓,并判断其形成的部位和严重程度。

5、可用于监测心绞痛患者的病情变化。当患者发生急性心绞痛或心肌梗死时,心脏会出现明显的收缩,导致心肌耗氧量增加。此时,如果应用血管内超声,就可以实时监测到心脏的活动情况。同时,还可以了解心肌的供血情况,及时发现心肌缺血的区域。

6、可用于指导治疗。对于存在有冠脉狭窄的患者,可以通过测量左室射血分数,来判断冠脉狭窄的轻重。对于存在有下肢深静脉血栓的患者,可以通过测量双下肢的血流速度,来了解是否存在浅表性血栓,以便采取相应的治疗措施。

7、有助于鉴别诊断和治疗。对于一些难以明确病因,但表现为相应临床症状的患者,可通过应用血管内超声检查,来进一步排除相关因素,以帮助确定疾病的类型,进而制定合理的治疗方案。

8、有利于医生对疾病进行预后预测。例如,在冠心病患者中,约30%~50%的病人会发生冠状动脉痉挛。因此,通过分析病人心电图的变化,结合动态增强技术,就可以提前预测病人的死亡时间。

9、有助于提高医疗质量。目前,我国心血管病的死亡率仍处于上升趋势,其中大部分是由于没有及早发现疾病,而错过了最佳的治疗时机。因此,利用先进的仪器,可以大大提升诊疗水平,降低误诊漏诊率,提高医疗质量和效率。

血管内超声诊断仪注意事项

1、使用前应仔细检查设备,确认其功能正常,并做好清洁工作。检查前,请患者排空膀胱,避免因排尿影响检查结果;。

2、检查时,将探头置于大腿根部(腹股沟韧带中点),以使图像清晰,同时可观察深部组织;

3、使用过程中,操作时注意避免碰撞、跌落或剧烈振动等,不要随意移动探头,也不要在皮肤上涂擦任何药物,以免影响成像; 如发现异常,应及时停止使用,及时向医生反映,以便进行相应处理;

4、检查后,用棉签或纱布蘸取生理盐水轻轻擦拭探头,去除多余液体,并及时送医院做进一步处理;

5、若发现异常回声,需立即停止操作,必要时到医院进行复查;

6、定期对设备进行维护保养,保证设备的性能良好,以利于更好地发挥其作用。 

血管内超声诊断仪使用方法

1、患者取仰卧位或坐卧立位,将探头置于腹主动脉上,探头发出的超声波可被主动脉壁吸收,从而形成清晰的图像。当探头的位置在胸腔外时,则无法获得清晰图像。

2、根据需要,调节探头与皮肤之间的距离。一般以1.5~2cm为宜,太近容易使皮肤产生伪像;过远又难以得到满意的结果。同时,要保证探头上方的空间,避免受压变形,以免影响成像质量。另外,还要注意观察有无气泡,必要时应更换探头。

3、若需测量肺动脉压力,可将探头置于左锁骨上,并保持一定时间,即可显示肺动脉的形态。

4、若需测量肾动脉的压力,则须将探头放在右肾区,并保持一段时间,方可显示。

5、对于有心脏起搏器植入的患者,由于心脏的跳动会改变血液流动方向,导致所测值出现偏差,此时,必须重新调整好角度,再进行测量。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
血管内超声诊断仪
管理类别
注册人住所
深圳市龙华区民治街道北站社区鸿荣源北站中心A塔2102(一照多址企业)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-05-04 注册人住所由:深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼E区;注册人住所变更为:深圳市龙华区民治街道北站社区鸿荣源北站中心A塔2102(一照多址企业)
是否纳入医保
批准日期
2022-07-25
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品由成像主机(含推车、显示器、键盘、鼠标)、回撤马达组成。
型号规格
VH-60
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223060975
企业名称
深圳北芯生命科技股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
产品在医疗机构使用,与本公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管(型号:02-6F40-01、02-6F60-01)配合使用,适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者,预期用于对冠脉血管的超声检查。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-24
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223060975
血管内超声诊断仪
深圳北芯生命科技股份有限公司
深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区和F区,3楼C区、E区和F区,4楼A区,10楼A区和B区
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第三类
中国
VH-60
产品由成像主机(含推车、显示器、键盘、鼠标)、回撤马达组成。
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2022-07-25
2027-07-24
国械注准20223060975
血管内超声诊断仪
深圳北芯生命科技股份有限公司
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第三类
中国
VH-60
产品由成像主机(含推车、显示器、键盘、鼠标)、回撤马达组成
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2022-07-25
2027-07-24

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