超声波诊断设备

苏械注准20172231609

【所属分类】：06 医用成像器械 -06-07 超声影像诊断设备 -06-07-02 超声回波多普勒成像设备

【生产企业】：富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-07-12

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

超声波诊断设备

管理类别

Ⅱ

注册人住所

苏州工业园区同胜路90号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2021-07-12注册人名称变更由“日立医疗系统(苏州)有限公司”变更为“富士胶片医疗系统(苏州)有限公司”

是否纳入医保

否

批准日期

2021-07-12

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

本产品由F31超声主机(含显示器、系统软件V2)，探头(UST-9123[标配]、UST-5299[标配]、UST-676P[选配]、UST-984-5[选配]、UST-9124[选配]、UST-5413[选配]、UST-5298[选配]),穿刺架(MP-2473[选配]、MP-2452[选配]、MP-2445[选配]、MP-2748[选配]、ECM-16[选配])，单联脚踏开关[选配件]、三联脚踏开关[选配件]和ECG[选配件]组成。

型号规格

F31

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20172231609

企业名称

富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

生产地址

苏州工业园区同胜路90号

适用范围/预期用途

该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。

其它内容

备注

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020107号。

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2022-08-31

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20172231609

超声波诊断设备

富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

苏州工业园区同胜路90号

第二类

中国

F31

本产品由F31超声主机（含显示器、系统软件V2），探头（UST-9123[标配]、UST-5299[标配]、UST-676P[选配]、UST-984-5[选配]、UST-9124[选配]、UST-5413[选配]、UST-5298[选配]）,穿刺架（MP-2473[选配]、MP-2452[选配]、MP-2445[选配]、MP-2748[选配]、ECM-16[选配]），单联脚踏开关[选配件]、三联脚踏开关[选配件]和ECG[选配件]组成

2021-07-12

2022-08-31

苏械注准20172231609

超声波诊断设备

富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

第二类

中国

F31

2017-09-01

2022-08-31

苏械注准20172231609

超声波诊断设备

富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

第二类

中国

F31

本产品由F31超声主机(含显示器、系统软件V2)，探头(UST9123[标配]、UST5299[标配]、UST676P[选配]、UST9845[选配]、UST9124[选配]、UST5413[选配]、UST5298[选配]),穿刺架(MP2473[选配]、MP2452[选配]、MP2445[选配]、MP2748[选配]、ECM16[选配])，单联脚踏开关[选配件]、三联脚踏开关[选配件]和ECG[选配件]组成

2017-09-01

2022-08-31

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

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富士胶片医疗系统（苏州）有限公司【苏械注准20152230575】

东芝医疗系统株式会社TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION【国食药监械（进）字2011第3231331】

富士胶片医疗系统（苏州）有限公司【苏械注准20152310575】