立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
数字化彩色超声波诊断装置汎用超音波画像診断装置
国械注进20153062704
【生产企业】：富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-05
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数字化彩色超声波诊断装置汎用超音波画像診断装置
管理类别
Ⅲ
注册人住所
千叶县柏市新十余二2 番地1(千葉県柏市新十余二2番地1)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
富士胶片(中国)投资有限公司
变更情况
2016-05-12 “注册人名称:日立阿洛卡医疗株式会社 (日立アロカメディカル株式会社);注册人住所:东京都三鹰市牟礼6-22-1 (東京都三鷹市牟礼6-22-1) ”变更为“注册人名称:株式会社日立制作所(株式会社日立製作所);注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号)”。 2017-03-31 结构及组成变更:见“结构及组成变更对比表”;注册产品标准变更:见“医疗器械注册产品标准更改单”;生产地址变更:见“生产地址变更对比表”。2019-03-01 生产地址变更为“日本国千叶县柏市新十余二2区1号(日本国千葉県柏市新十余二2番地1号)，东京都青梅市今井3-7-19(東京都青梅市今井3-7-19)，所有产品组件均可在以上两个地址生产”。 结构组成变更为“主机、监视器、系统软件、脚踏开关、ECG导联线、位置检测单元、探头及附件(详见《医疗器械注册产品标准更改单》表1)”。 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》。2019-10-22 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》。2021-07-28 “注册人名称:株式会社日立制作所(株式会社日立製作所);注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号(東京都千代田区丸の内一丁目6番6号);代理人名称:日立医疗(广州)有限公司””变更为““注册人名称:富士胶片医疗健康株式会社(富士フィルムヘルスケア株式会社);注册人住所:千叶县柏市新十余二2 番地1(千葉県柏市新十余二2番地1);代理人名称:富士胶片医疗系统(广州)有限公司”。 2021-11-11 生产地址由:日本国千叶县柏市新十余二2区1号，东京都青梅市今井3-7-19，所有产品组件均可在以上两个地址生产;日本国千葉県柏市新十余二2番地1号，東京都青梅市今井3-7-19变更为:日本国千叶县柏市新十余二2区1号(千葉県柏市新十余二2番地1) 2023-05-23 “代理人名称:富士胶片医疗系统(广州)有限公司;代理人住所:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房”。变更为:“代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司;代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-05
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
主机、监视器、探头及附件、系统软件、脚踏开关、ECG导联线、位置检测单元。
型号规格
ARIETTA 70
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153062704
企业名称
富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）
生产地址
日本国千叶县柏市新十余二2区1号(千葉県柏市新十余二2番地1)
适用范围/预期用途
该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153232704
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-04
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153062704
数字化彩色超声波诊断装置汎用超音波画像診断装置
富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）
日本国千叶县柏市新十余二2区1号（千葉県柏市新十余二2番地1）
上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元
第三类
日本
ARIETTA 70
主机、监视器、探头及附件、系统软件、脚踏开关、ECG导联线、位置检测单元
/
2020-08-05
2025-08-04
国械注进20153062704
数字化彩色超声波诊断装置汎用超音波画像診断装置
Hitachi Ltd.
/
/
第三类
日本
ARIETTA 70
主机、监视器、探头及附件、系统软件、脚踏开关、ECG导联线、位置检测单元
/
2020-08-05
2025-08-04
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）【国械注进20153062705】
富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）【国械注进20153062704】