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mammography x-ray system
国食药监械（进）字2006第3302031
【生产企业】：上海康易达医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2006-12-29
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于乳腺的常规X线摄片诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
mammography x-ray system
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Hanshin IT Tower 316， Guro-dong 235，Guro-gu， seoul 152-052
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海康易达医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2006-12-29
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由高压发生器RG-600，X线球管组件(X线管RAD-85S，X线管套B-110)，束光器RJ-300，支架RS-300，压迫装置，滤线器，控制台RC-600、防护玻璃、选配件(详见注册产品标准)组成。本次注册不包括立体定位成像装置。性能：标称电功率2.16KW(30KV，72mA，0.1s)；X射线管(旋转阳极，双焦点0.1mm/0.3mm)；管电压调节范围:22-35kV；电流时间积：1mAs-600mAs(焦点为0.3mm时)，1mAs-100mAs(焦点为0.1mm时)。
型号规格
MX-300
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2006第3302031
企业名称
上海康易达医疗器械有限公司
生产地址
Hanshin IT Tower 316， Guro-dong 235，Guro-gu， seoul 152-052
适用范围/预期用途
本产品适用于乳腺的常规X线摄片诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2010-12-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2006第3302031
mammography xray system
Radieq Co.， Ltd
Hanshin IT Tower 316， Gurodong 235，Gurogu， seoul 152052
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第三类
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MX300
产品由高压发生器RG600，X线球管组件(X线管RAD85S，X线管套B110)，束光器RJ300，支架RS300，压迫装置，滤线器，控制台RC600、防护玻璃、选配件(详见注册产品标准)组成。本次注册不包括立体定位成像装置。性能：标称电功率2.16KW(30KV，72mA，0.1s)；X射线管(旋转阳极，双焦点0.1mm/0.3mm)；管电压调节范围:2235kV；电流时间积：1mAs600mAs(焦点为0.3mm时)，1mAs100mAs(焦点为0.1mm时)
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2006-12-29
2010-12-28
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上海康易达医疗器械有限公司【国食药监械（进）字2006第3302031】