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乳腺X射线机 Mammographic X-ray Equipment
国械注进20142305439
【生产企业】：Siemens Healthcare GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-11-13
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于在专业医务人员的监控下进行乳腺检查，摄影及诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳腺X射线机 Mammographic X-ray Equipment
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子医疗系统有限公司
变更情况
2016-07-04 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127, 91052 Erlangen, GERMANY;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-11-13
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品组成:1)X射线发生装置:高压发生装置、X射线管组件(型号SINGLE TANK UNIT P40 MoW-100G)、限束器;2)X射线成像装置:平板探测器(型号PaxScan 3024M)、图像采集工作站、显示器;3)附属设备:立柱、乳腺摄影平台、操作台;4)附件及选配件:见注册产品标准。
型号规格
Mammomat Fusion
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20142305439
企业名称
Siemens Healthcare GmbH
生产地址
Siemensstrasse 1, DE-91301 Forchheim, Germany
适用范围/预期用途
用于在专业医务人员的监控下进行乳腺检查，摄影及诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-11-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20142305439
乳腺X射线机 Mammographic X-ray Equipment
Siemens Healthcare GmbH
Siemensstrasse 1, DE-91301 Forchheim, Germany
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第二类
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Mammomat Fusion
产品组成:1）X射线发生装置:高压发生装置、X射线管组件（型号SINGLE TANK UNIT P40 MoW-100G）、限束器;2）X射线成像装置:平板探测器（型号PaxScan 3024M）、图像采集工作站、显示器;3）附属设备:立柱、乳腺摄影平台、操作台;4）附件及选配件:见注册产品标准
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2014-11-13
2019-11-12
国械注进20142305439
乳腺X射线机
Siemens AG
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第二类
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Mammomat Fusion
产品组成:1）X射线发生装置:高压发生装置、X射线管组件（型号SINGLE TANK UNIT P40 MoW-100G）、限束器;2）X射线成像装置:平板探测器（型号PaxScan 3024M）、图像采集工作站、显示器;3）附属设备:立柱、乳腺摄影平台、操作台;4）附件及选配件:见注册产品标准。
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2014-11-13
2019-11-12
国械注进20142305439
乳腺X射线机
西门子（中国）有限公司
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第二类
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Mammomat Fusio
产品组成:1)X射线发生装置:高压发生装置、X射线管组件(型号SINGLE TANK UNIT P40 MoW100G)、限束器;2)X射线成像装置:平板探测器(型号PaxScan 3024M)、图像采集工作站、显示器;3)附属设备:立柱、乳腺摄影平台、操作台;4)附件及选配件:见注册产品标准
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2014-11-13
2019-11-12
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关联企业
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第2303460】
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第2303461】
Siemens Healthcare GmbH【国械注进20142305439】