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乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment
国械注进20183060383
【生产企业】：西门子医疗系统有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-14
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于生成数字乳腺X射线摄影图像，供医疗人员进行乳腺疾病的检查和立体定位活检。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子医疗系统有限公司
变更情况
2018-12-10 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2019-07-25 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-07-29 见附件。 2023-07-11 产品名称由“乳腺X射线机”变更为“乳腺X射线系统”。产品技术要求变更对比表见附页。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-14
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
由X射线发生装置(含X射线管头，限束器)、X射线成像装置(含数字平板探测器，滤线栅，图像处理系统，19”液晶显示器，3MP高分辨率显示器(选配))、附属设备(含机架，旋转臂，控制盒，乳腺摄影平台，带手持操纵盒的立体活检装置(选配))、附件及选配件(详见产品技术要求)组成。
型号规格
Mammomat Fusion
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183060383
企业名称
西门子医疗系统有限公司
生产地址
Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
适用范围/预期用途
用于生成数字乳腺X射线摄影图像，供医疗人员进行乳腺疾病的检查和立体定位活检。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-10-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183060383
乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment
Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司
Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
第三类
德国
Mammomat Fusion
由X射线发生装置（含X射线管头，限束器）、X射线成像装置（含数字平板探测器，滤线栅，图像处理系统，19”液晶显示器，3MP高分辨率显示器（选配））、附属设备（含机架，控制盒，乳腺摄影平台，带手持操纵盒的立体活检装置（选配））、附件及选配件（详见产品技术要求）组成
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2018-10-12
2023-10-11
国械注进20183060383
乳腺X射线机Mammographic X-ray Equipment
Siemens Healthcare GmbH
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第三类
德国
Mammomat Fusion
由X射线发生装置（含X射线管头，限束器）、X射线成像装置（含数字平板探测器，滤线栅，图像处理系统，19”液晶显示器，3MP高分辨率显示器（选配））、附属设备（含机架，控制盒，乳腺摄影平台，带手持操纵盒的立体活检装置（选配））、附件及选配件（详见产品技术要求）组成
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2018-10-12
2023-10-11
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中国医疗器械召回
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关联企业
西门子医疗系统有限公司【国械注进20183060383】
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH【国械注进20193061867】