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乳腺X射线数字化体层摄影设备
国械注准20153062052
【生产企业】：科宁（天津）医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-22
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于乳腺的X射线计算机体层摄影成像应用，为乳腺疾病的诊断和鉴别诊断提供X射线计算机体层影像和三维影像。定位支架(可选件)适用于对乳房的辅助定位。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳腺X射线数字化体层摄影设备
管理类别
Ⅲ
注册人住所
天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园C8楼1-2层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2018-06-15 产品技术要求、产品组成、适用范围变更，详见变更对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-22
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
产品由控制子系统、扫描子系统和操作子系统三部分构成。产品的可选件为定位支架和定位准直器。
型号规格
KBCT-1000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153062052
企业名称
科宁（天津）医疗设备有限公司
生产地址
天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园C8楼1-2层
适用范围/预期用途
用于乳腺的X射线计算机体层摄影成像应用，为乳腺疾病的诊断和鉴别诊断提供X射线计算机体层影像和三维影像。定位支架(可选件)适用于对乳房的辅助定位。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153302052
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153062052
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园C8楼1-2层
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第三类
中国
KBCT-1000
产品由控制子系统、扫描子系统和操作子系统三部分构成。产品的可选件为定位支架和定位准直器。
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2020-12-22
2025-12-21
国械注准20153062052
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
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第三类
中国
KBCT-1000
产品由控制子系统、扫描子系统和操作子系统三部分构成。产品的可选件为定位支架和定位准直器
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2020-12-22
2025-12-21
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关联企业
科宁（天津）医疗设备有限公司【国械注准20153062052】
科宁（天津）医疗设备有限公司【国械注准20153302052】