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数字乳腺X射线机 Mammography System
国食药监械（进）字2014第2300323
【生产企业】：美中互利公司北京办事处
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-01-10
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于产生数字乳腺X射线摄影图像，并具有立体定位功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数字乳腺X射线机 Mammography System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美中互利(北京)国际贸易有限公司
变更情况
2016-05-31“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 ,2014-10-08
是否纳入医保
否
批准日期
2014-01-10
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品组成:高压发生器(3-000-4509)、控制盒、X射线管套(B-110)、X射线管(M-149)、X射线源组件(ASY-00072)、影像接收器(ASY-00098)、患者床(8-004-0017)、DSM工作站(ASY-00730)、显示器、压迫板附件。产品性能:标称电功率2.1kW，X射线管(旋转阳极，焦点0.25mm)，管电压范围22～34kV，电流时间积范围3～400mAs。
型号规格
Multicare Platinum
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第2300323
企业名称
美中互利公司北京办事处
生产地址
36/37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
适用范围/预期用途
用于产生数字乳腺X射线摄影图像，并具有立体定位功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-01-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第2300323
数字乳腺X射线机 Mammography System
Hologic,Inc.
3637 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810
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第二类
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Multicare Platinum
产品组成:高压发生器（3-000-4509）、控制盒、X射线管套（B-110）、X射线管（M-149）、X射线源组件（ASY-00072）、影像接收器（ASY-00098）、患者床（8-004-0017）、DSM工作站（ASY-00730）、显示器、压迫板附件。产品性能:标称电功率2.1kW，X射线管（旋转阳极，焦点0.25mm），管电压范围22～34kV，电流时间积范围3～400mAs
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2014-01-10
2018-01-09
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关联企业
美中互利公司北京办事处【国食药监械（进）字2014第2300323】