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移动式x射线机Mobile Biplane Fluoroscopy System
国械注进20172061037
【生产企业】：瑞典斯威麦克医疗器械有限公司 SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-07
【国家】：丹麦
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于临床的骨科诊断、骨科手术定位。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
移动式x射线机Mobile Biplane Fluoroscopy System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Mattbandsvagen 12,187 66 Taby SWEDEN
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京博诺沃达医药科技有限公司
变更情况
2016-01-19 “代理人名称:北京麦迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司;代理人住所:北京西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“代理人名称:上海钰森生物技术有限公司;代理人住所:上海闵行区北松路3589号671座”。2018-11-12 “代理人住所:上海闵行区北松路3589号671座”变更为“代理人住所:上海闵行区元江路5500号第1幢F2974号”。 2020-01-22 型号规格变更前:Biplanar 500e 变更后为:Biplanar 500e 和Biplanar 600s。技术要求变化对比表详见附件。2021-08-17 “代理人住所:上海闵行区元江路5500号第1幢F2974室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区漕宝路400号17层1701、1702室”。 2023-09-27 代理人名称由:上海钰森生物技术有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区漕宝路400号17层1701、1702室; 代理人名称变更为:北京博诺沃达医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市海淀区西四环北路158号1幢8层8082号
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-07
国家
丹麦
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由两个X射线发生器、脚踏开关、两个影像增强器、电视系统、G型臂支架、监视器车、2个图像监视器、1个控制显示器组成。性能:标称电功率800W, X射线管组件(固定 阳极，焦点0.6);透视管电压调节范围:40kV~110kV;透视管电流调节范围:0.2-4.0mA，脉冲透视:0.2-6.0mA，电子透视:0.2-8.0mA。
型号规格
Biplanar 500e，Biplanar 600s
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172061037
企业名称
瑞典斯威麦克医疗器械有限公司 SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB
生产地址
Mattbandsvagen 12,187 66 Taby SWEDEN
适用范围/预期用途
适用于临床的骨科诊断、骨科手术定位。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172301037。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172061037
移动式x射线机Mobile Biplane Fluoroscopy System
瑞典斯威麦克医疗器械有限公司 SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB
Mattbandsvagen 12,187 66 Taby SWEDEN
上海市徐汇区漕宝路400号17层1701、1702室
第二类
丹麦
Biplanar 500e，Biplanar 600s
产品由两个X射线发生器、脚踏开关、两个影像增强器、电视系统、G型臂支架、监视器车、2个图像监视器、1个控制显示器组成。性能:标称电功率800W, X射线管组件（固定 阳极，焦点0.6）;透视管电压调节范围:40kV~110kV;透视管电流调节范围:0.2-4.0mA，脉冲透视:0.2-6.0mA，电子透视:0.2-8.0mA
/
2022-11-07
2027-11-06
国械注进20172061037
移动式x射线机Mobile Biplane Fluoroscopy System
Swemac Medical Appliances AB
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第二类
丹麦
Biplanar 500e，Biplanar 600s
产品由两个X射线发生器、脚踏开关、两个影像增强器、电视系统、G型臂支架、监视器车、2个图像监视器、1个控制显示器组成。性能：标称电功率800W, X射线管组件（固定 阳极，焦点0.6）；透视管电压调节范围：40kV~110kV；透视管电流调节范围：0.2-4.0mA，脉冲透视：0.2-6.0mA，电子透视：0.2-8.0mA
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2022-11-07
2027-11-06
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关联企业
瑞典斯威麦克医疗器械有限公司 SWEMAC MEDICAL APPLIANCES AB【国械注进20172061037】
Swemac Medical Appliances AB【国械注进20172301037】