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移动式数字X射线摄影系统
粤械注准20182060551
【生产企业】：深圳市宝润科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-26
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
移动式数字X射线摄影系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-02: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-26
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由高压发生器(BWG-50)、X射线管组件(E7843X或LQ16-XD57-20.40/150)、限束器(BRC-20)、平板探测器(PaxScan4336W v4或BRD4336W或Mars1417V-PSI)、图像采集工作站(BWS-20)、图像处理系统(MOC(V03.01.00))、移动机架、 立柱胸片架(BWCS-001)、简易移动平床(BWT-001)组成。
型号规格
MobileCooper、MobileCooper-01、MobileCooper-02、MobileCooper-03、MobileCooper-04、MobileCooper-05
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182060551
企业名称
深圳市宝润科技有限公司
生产地址
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507
适用范围/预期用途
供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20182060551”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:06医用成像器械-01诊断X射线机
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2028-05-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182060551
移动式数字X射线摄影系统
深圳市宝润科技有限公司
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507
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第二类
中国
MobileCooper、MobileCooper-01、MobileCooper-02、MobileCooper-03、MobileCooper-04、MobileCooper-05
由高压发生器(BWG-50)、X射线管组件(E7843X或LQ16-XD57-20.40/150)、限束器(BRC-20)、平板探测器(PaxScan4336W v4或BRD4336W或Mars1417V-PSI)、图像采集工作站(BWS-20)、图像处理系统(MOC(V03.01.00))、移动机架、 立柱胸片架(BWCS-001)、简易移动平床(BWT-001)组成。
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2022-09-26
2028-05-13
粤械注准20182060551
移动式数字X射线摄影系统
深圳市宝润科技有限公司
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/
第二类
中国
MobileCooper、MobileCooper-01、MobileCooper-02、MobileCooper-03、MobileCooper-04、MobileCooper-05
由高压发生器（BWG-50）、X射线管组件（E7843X或LQ16-XD57-20.40/150）、限束器（BRC-20）、平板探测器（PaxScan4336W v4或BRD4336W或Mars1417V-PSI）、图像采集工作站（BWS-20）、图像处理系统（MOC（V03.01.00））、移动机架、 立柱胸片架（BWCS-001）、简易移动平床（BWT-001）组成
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2022-09-26
2028-05-13
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关联企业
深圳市宝润科技有限公司【粤械注准20172060065】
广州市显浩医疗设备股份有限公司【粤械注准20192060784】
深圳市宝润科技有限公司【粤械注准20182300551】
广州七喜医疗设备有限公司【粤械注准20172301747】
富士胶片（中国）投资有限公司【国食药监械（进）字2013第2304243】
广州七喜医疗设备有限公司【粤械注准20172061747】
深圳市宝润科技有限公司【粤械注准20182060551】