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双能量X射线骨密度仪
粤械注准20172300015
【生产企业】：深圳市艾克瑞电气有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于医疗单位对人体前臂远端骨密度测量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
双能量X射线骨密度仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-12-01: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层”。2、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层”。2021-12-01: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302”。2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由X射线管(X4819)、X射线管组件(XRB80N100X4819)、探测器及信号处理系统(微型计算机、骨密度仪扫描测控软件V1.03，身高体重仪软件接口)、身份证阅读器组成。
型号规格
AKDX-16H
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172300015
企业名称
深圳市艾克瑞电气有限公司
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302
适用范围/预期用途
适用于医疗单位对人体前臂远端骨密度测量。
其它内容
/
备注
原产品注册证号:粤械注准20172300015。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172300015
双能量X射线骨密度仪
深圳市艾克瑞电气有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302
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第二类
中国
AKDX-16H
由X射线管(X4819)、X射线管组件(XRB80N100X4819)、探测器及信号处理系统(微型计算机、骨密度仪扫描测控软件V1.03，身高体重仪软件接口)、身份证阅读器组成。
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2019-07-24
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粤械注准20172300015
双能量X射线骨密度仪
深圳市艾克瑞电气有限公司
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第二类
中国
AKDX-16H
由X射线管（X4819）、X射线管组件（XRB80N100X4819）、探测器及信号处理系统（微型计算机、骨密度仪扫描测控软件V1.03，身高体重仪软件接口）、身份证阅读器组成。
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2017-01-03
2022-01-02
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关联企业
深圳市艾克瑞电气有限公司【粤械注准20172300017】
深圳市艾克瑞电气有限公司【粤械注准20172300015】
深圳市艾克瑞电气有限公司【粤食药监械（准）字2013第2300896】
深圳市艾克瑞电气有限公司【粤械注准20152301098】