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数字化X射线透视摄影系统
粤械注准20222062062
【生产企业】：东莞安科医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-27
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用，主要用于头颈部、胸部、腹部、脊柱和四肢全身多部位的检查。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
数字化X射线透视摄影系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广东省东莞市松山湖园区沉香街6号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-13: 1、注册人住所由“广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室”变更为“广东省东莞市松山湖园区沉香街6号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-27
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
ANARAY S880产品组成:由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、悬吊架、胸片架、升降床、限束器、控制盒、遥控器、拼接架(选配)、滤线栅、系统软件组成。ANARAY S860产品组成:由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、悬吊架、胸片架、升降床或浮动床(二选一)、限束器、控制盒、遥控器、拼接架(选配)、滤线栅、系统软件组成。
型号规格
ANARAY S880、ANARAY S860
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222062062
企业名称
东莞安科医疗科技有限公司
生产地址
广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室
适用范围/预期用途
用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用，主要用于头颈部、胸部、腹部、脊柱和四肢全身多部位的检查。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222062062”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:06医用成像器械-01诊断X射线机
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-12-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222062062
数字化X射线透视摄影系统
东莞安科医疗科技有限公司
广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室
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第二类
中国
ANARAY S880、ANARAY S860
ANARAY S880产品组成:由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、悬吊架、胸片架、升降床、限束器、控制盒、遥控器、拼接架(选配)、滤线栅、系统软件组成。ANARAY S860产品组成:由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、悬吊架、胸片架、升降床或浮动床(二选一)、限束器、控制盒、遥控器、拼接架(选配)、滤线栅、系统软件组成。
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2022-12-27
2027-12-26
粤械注准20222062062
数字化X射线透视摄影系统
东莞安科医疗科技有限公司
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第二类
中国
ANARAY S880、ANARAY S860
ANARAY S880产品组成：由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、悬吊架、胸片架、升降床、限束器、控制盒、遥控器、拼接架（选配）、滤线栅、系统软件组成。 ANARAY S860产品组成：由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、悬吊架、胸片架、升降床或浮动床（二选一）、限束器、控制盒、遥控器、拼接架（选配）、滤线栅、系统软件组成
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2022-12-27
2027-12-26
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关联企业
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20192060326】
株式会社日立制作所成都常驻事务所【国食药监械（进）字2013第3302719】
岛津企业管理（中国）有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2013第3304365】
北京岛津医疗器械有限公司【国械注准20173061475】
河南宝润科技有限公司【豫械注准20182060455】
东莞安科医疗科技有限公司【粤械注准20222062062】
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20222061437】
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20152300346】
强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20143305990】
株式会社日立制作所成都常驻事务所【国食药监械（进）字2014第2303735】
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20222061440】
深圳市睿迪医疗器械有限公司【粤械注准20192061343】
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20172300542】
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20192060327】
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁食药监械（准）字2013第2300307】
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20222061441】
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20172060542】
株式会社 岛津制作所【国食药监械（进）字2014第3305990】
北京岛津医疗器械有限公司【国械注准20173301475】