口内数字化X射线成像系统Intraoral digital X-ray image system

国械注进20172062416

【所属分类】：06 医用成像器械 -06-01 诊断X射线机 -06-01-04 口腔X射线机

【生产企业】：韩国瑞恩思有限公司Rayence Co., Ltd.

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-06-15

【国家】：韩国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品用于牙科口内X射线摄影与图像处理。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

口内数字化X射线成像系统Intraoral digital X-ray image system

管理类别

Ⅱ

注册人住所

14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea

产品储存条件及有效期

代理人名称

丽恩思(深圳)科技有限公司

变更情况

2019-01-22 “注册人名称:Rayence Co., Ltd;代理人名称:上海欣项电子科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室”变更为“注册人名称:Rayence Co., Ltd.韩国瑞恩思有限公司;代理人名称:盐城大韩医疗器械咨询有限公司;代理人住所:盐城经济技术开发区九华山路50号”。 2021-08-05 “代理人名称:盐城大韩医疗器械咨询有限公司; 代理人住所:盐城经济技术开发区九华山路50号”变更为“代理人名称:丽恩思(深圳)科技有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路16号东方科技大厦316”。

是否纳入医保

否

批准日期

2022-06-15

国家

韩国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品由带USB连接线的探测器、软件(Ezdent-i，发布版本:2.0)、探测器固定架组成。型号差异详见附页。

型号规格

IOS-U20IF、IOS-U15IF、IOS-U10IF、HDI-U20DF、HDI-U15DF、HDI-U10DF、HDI-U20DB、HDI-U15DB 、HDI-U10DB、IOS-U20IB、IOS-U15IB、IOS-U10IB

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20172062416

企业名称

韩国瑞恩思有限公司Rayence Co., Ltd.

生产地址

14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea

适用范围/预期用途

该产品用于牙科口内X射线摄影与图像处理。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20172312416

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2027-11-07

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20172062416

口内数字化X射线成像系统Intraoral digital X-ray image system

韩国瑞恩思有限公司Rayence Co., Ltd.

14,Samsung 1-ro,1-gil,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea

深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路16号东方科技大厦316

第二类

韩国

IOS-U20IF、IOS-U15IF、IOS-U10IF、HDI-U20DF、HDI-U15DF、HDI-U10DF、HDI-U20DB、HDI-U15DB 、HDI-U10DB、IOS-U20IB、IOS-U15IB、IOS-U10IB

该产品由带USB连接线的探测器、软件（Ezdent-i，发布版本:2.0）、探测器固定架组成。型号差异详

2022-06-15

2027-11-07

国械注进20172062416

口内数字化X射线成像系统Intraoral digital X-ray image system

Rayence Co., Ltd.

第二类

韩国

IOS-U20IF、IOS-U15IF、IOS-U10IF、HDI-U20DF、HDI-U15DF、HDI-U10DF、HDI-U20DB、HDI-U15DB 、HDI-U10DB、IOS-U20IB、IOS-U15IB、IOS-U10IB

该产品由带USB连接线的探测器、软件（Ezdent-i，发布版本：2.0）、探测器固定架组成。型号差异详

2022-06-15

2027-11-07

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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关联企业

韩国瑞恩思有限公司Rayence Co., Ltd.【国械注进20172062416】

上海欣项电子科技有限公司【国械注进20172312416】

登腾株式会社 Dentium Co.,Ltd.【国械注进20222060038】