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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging System
国械注进20153061506
【生产企业】：Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-21
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
盈纬达(上海)医疗器械有限公司
变更情况
2016-05-27 本次申报事项为许可变更事项，具体变更情况为“新增产品型号”。经审查，新增型号Kavo 3D exam+与原注册证中型号i-CAT FLX 有着相同的适应症和预期用途，只是将i-CAT FLX重新命名，属于重复申报。不予注册变更。2018-08-27 “注册人名称:Imaging Sciences International”变更为“注册人名称:Imaging Sciences International 影像科学国际有限责任公司”。 2019-05-16 1、产品中文名称由“口腔X射线数字化体层摄影设备”变更为“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”;2、结构及组成由“由探测器(PaxScan2520DX)、X射线管组件(35-0)、X射线管(SXR-130-15-0.5)、光束校准器、控制器、扫描架、机架、座椅、激光定位器、数字化图像处理系统(SmartScan STUDIO(版本2.1.0)，SmartScan STUDIO Manager(版本2.1.0)，SmartScan STUDIO Integration Services(版本1.1.0)，InvivoDental(版本5.3.3))组成。”变更为“产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。”;3、产品适用范围由“用于口腔颌面部的X射线体层摄影和全景摄影。”变更为“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用”;4、注册产品标准变化对比表详见附件。 2022-08-09 “注册人名称:Imaging Sciences International影像科学国际有限责任公司;注册人住所:1910 N Penn Rd,HATFIELD,PA,USA 19440 ”;变更为“注册人名称:Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司;注册人住所:450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2022-09-30 注册证载明的生产地址由“1910 N Penn Rd, HATFIELD, PA, USA 19440”变更为“450 Commerce Drive Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2023-04-28 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为:盈纬达(上海)医疗器械有限公司
是否纳入医保
否
批准日期
2019-10-21
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。
型号规格
i-CAT FLX
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153061506
企业名称
Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司
生产地址
450 Commerce Drive Quakertown, Pennsylvania 18951 United States
适用范围/预期用途
产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153301506
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153061506
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging System
Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司
450 Commerce Drive Quakertown, Pennsylvania 18951 United States
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
第三类
美国
i-CAT FLX
产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成
/
2019-10-21
2024-10-20
国械注进20153061506
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging System
Imaging Sciences Intl. LLC
/
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第三类
美国
i-CAT FLX
产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成
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2019-10-21
2024-10-20
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关联企业
Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司【国械注进20153061506】
Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司【国械注进20193060331】