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口腔X射线计算机体层摄影设备
国食药监械（进）字2013第3303109
【生产企业】：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司北京分公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-08-08
【国家】：国外（具体国不明）
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品是由旋转的X射线序列中采集的图像构建三维模型的设备，用于口腔或者其他的外科医生需要时，为高对比度物体提供三维信息。本产品适用于TM联合研究的成像、下颌和上颌骨的植入规划、鼻窦和复杂的颌面部区域。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
口腔X射线计算机体层摄影设备
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市朝阳区建国门外大街22号赛特大厦1211房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-08-08
国家
国外（具体国不明）
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由探测器、X射线管组件、X射线管、光束校准器、控制器、扫描架、机架、座椅、激光定位器、数字化图像处理系统组成。性能:标称电功率840W;X射线管组件(焦点0.5)。锥束容积断层摄影模式下加载因素:管电压120kVp，管电流调节范围3mA、5mA、7mA，加载时间4.8s,8.9s,14.7s,17.8s,26.9s;全景模式下管电压94kV、84kV，管电流5mA，加载时间18.3s,20s。
型号规格
Kavo 3D eXam, KaVo 3D eXam i, i-CAT 17-19
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2013第3303109
企业名称
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司北京分公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品是由旋转的X射线序列中采集的图像构建三维模型的设备，用于口腔或者其他的外科医生需要时，为高对比度物体提供三维信息。本产品适用于TM联合研究的成像、下颌和上颌骨的植入规划、鼻窦和复杂的颌面部区域。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2017-08-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2013第3303109
口腔X射线计算机体层摄影设备
卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司北京分公司
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第三类
中国
Kavo 3D eXam, KaVo 3D eXam i, i-CAT 17-19
产品由探测器、X射线管组件、X射线管、光束校准器、控制器、扫描架、机架、座椅、激光定位器、数字化图像处理系统组成。性能:标称电功率840W;X射线管组件（焦点0.5）。锥束容积断层摄影模式下加载因素:管电压120kVp，管电流调节范围3mA、5mA、7mA，加载时间4.8s,8.9s,14.7s,17.8s,26.9s;全景模式下管电压94kV、84kV，管电流5mA，加载时间18.3s,20s
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2013-08-08
2017-08-07
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卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2013第3303109】