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口腔X射线计算机体层摄影系统(商品名:SCANORA 3Dx) Dental Computed Tomography X-ray System
国械注进20143306000
【生产企业】：北京思迪克斯医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-12-24
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于口腔颌面部和耳鼻喉(ENT)X射线体层摄影和全景摄影(选配)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
口腔X射线计算机体层摄影系统(商品名:SCANORA 3Dx) Dental Computed Tomography X-ray System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-12-24
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由组合机头(SBR3D-2)、X射线管(SXR130-15)、X射线管组件(SBR3D-2)、限束器、数字探测器(CT:SBR3D-3D-3,全景(选配):SBR3D-P)、控制面板、成像软件(SCANORA,5.2.3)、患者座椅组成。
型号规格
SBR3D-2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143306000
企业名称
北京思迪克斯医疗器械有限公司
生产地址
Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland
适用范围/预期用途
用于口腔颌面部和耳鼻喉(ENT)X射线体层摄影和全景摄影(选配)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-12-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143306000
口腔X射线计算机体层摄影系统（商品名:SCANORA 3Dx） Dental Computed Tomography X-ray System
Soredex,PaloDEx Group Oy
Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland
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第三类
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SBR3D-2
由组合机头（SBR3D-2）、X射线管（SXR130-15）、X射线管组件（SBR3D-2）、限束器、数字探测器（CT:SBR3D-3D-3,全景（选配）:SBR3D-P）、控制面板、成像软件（SCANORA,5.2.3）、患者座椅组成
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2014-12-24
2019-12-23
国械注进20143306000
口腔X射线计算机体层摄影系统（商品名：SCANORA 3Dx）
Soredex Palodex Group OY
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第三类
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SBR3D-2
由组合机头（SBR3D-2）、X射线管（SXR130-15）、X射线管组件（SBR3D-2）、限束器、数字探测器（CT:SBR3D-3D-3,全景（选配）:SBR3D-P）、控制面板、成像软件（SCANORA,5.2.3）、患者座椅组成。
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2014-12-24
2019-12-23
国械注进20143306000
口腔X射线计算机体层摄影系统（商品名：SCANORA 3Dx）
Soredex Palodex Group OY
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第三类
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SBR3D2
由组合机头(SBR3D2)、X射线管(SXR13015)、X射线管组件(SBR3D2)、限束器、数字探测器(CT:SBR3D3D3,全景(选配):SBR3DP)、控制面板、成像软件(SCANORA,5.2.3)、患者座椅组成
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2014-12-24
2019-12-23
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关联企业
北京思迪克斯医疗器械有限公司【国械注进20143306000】