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口腔X射线数字化体层摄影设备（商品名：Cranex 3D）3D Dental Imaging System
国食药监械（进）字2014第3300420
【生产企业】：北京思迪克斯医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-01-21
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于口腔全景及头颅的三维摄影。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
口腔X射线数字化体层摄影设备（商品名：Cranex 3D）3D Dental Imaging System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Nahkelantie 160，FI-04300 Tuusula，Finland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京思迪克斯医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-01-21
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由立柱及底座、控制面板、X线球管组件（型号:NGEO）、探测器、头部定位装置、旋转装置、摄影手闸、电源开关、图像处理软件组成。性能：标称电功率：1431W；X射线管（固定阳极；球管型号1：D-054SB-C；球管型号2：D-052SB）;三维成像探测器（型号：NEGO-3D-S；材料：CMOS）；全景、头颅成像探测器（ 型号：NGEO-CEPH；材料CMOS）；摄影管电压调节范围 ：57-90kV；摄影管电流调节范围： 3.2-15.9mA；加载时间调节范围见注册产品标准。
型号规格
PP3
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3300420
企业名称
北京思迪克斯医疗器械有限公司
生产地址
Nahkelantie 160，FI-04300 Tuusula，Finland
适用范围/预期用途
用于口腔全景及头颅的三维摄影。
其它内容
/
备注
2017年3月16日补发。原2014年1月21日发放的注册证作废。
审批部门
/
有效期至
2018-01-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3300420
口腔X射线数字化体层摄影设备（商品名：Cranex 3D）3D Dental Imaging System
北京思迪克斯医疗器械有限公司
Nahkelantie 160，FI-04300 Tuusula，Finland
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第三类
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PP3
产品由立柱及底座、控制面板、X线球管组件（型号:NGEO）、探测器、头部定位装置、旋转装置、摄影手闸、电源开关、图像处理软件组成。性能：标称电功率：1431W；X射线管（固定阳极；球管型号1：D-054SB-C；球管型号2：D-052SB）;三维成像探测器（型号：NEGO-3D-S；材料：CMOS）；全景、头颅成像探测器（ 型号：NGEO-CEPH；材料CMOS）；摄影管电压调节范围 ：57-90kV；摄影管电流调节范围： 3.2-15.9mA；加载时间调节范围见注册产品标准
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2014-01-21
2018-01-20
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关联企业
北京思迪克斯医疗器械有限公司【国食药监械（进）字2014第3300420】