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口腔X线计算机体层摄影系统
国食药监械（进）字2013第3303491
【生产企业】：Cone Beam 3D Dental Imaging System
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-09-03
【国家】：中国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于齿科X射线计算机三维成像和齿科全景成像。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
口腔X线计算机体层摄影系统
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市崇文区广渠门南小街1号楼1单元1508号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京思迪克斯医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-09-03
国家
中国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由X射线管:OPX105;X射线管组件:SBR3D;3D探测器:C10322D;全景探测器:S8658-01。操作软件:Scanora 3.0组成。标称电功率:648W;X射线管组件(单焦点0.5,固定阳极);探测器(全景:CCD探测器;三维:CMOS探测器;摄影管电压调节范围:,三维成像:85kV;全景成像:60-81kV;定位成像:85kV; 摄影管电流调节范围: 三维成像:8～15mA;全景成像:4～8mA;定位成像:8～15mA;加载时间调节范围: 三维成像:≤4.5s;全景成像:≤15s;定位成像:≤0.02s
型号规格
SBR3D
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2013第3303491
企业名称
Cone Beam 3D Dental Imaging System
生产地址
北京市崇文区广渠门南小街领行国际公寓3-1-2101室
适用范围/预期用途
用于齿科X射线计算机三维成像和齿科全景成像。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-09-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2013第3303491
口腔X线计算机体层摄影系统
Cone Beam 3D Dental Imaging System
北京市崇文区广渠门南小街领行国际公寓3-1-2101室
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第三类
中国
SBR3D
产品由X射线管:OPX105;X射线管组件:SBR3D;3D探测器:C10322D;全景探测器:S8658-01。操作软件:Scanora 3.0组成。标称电功率:648W;X射线管组件（单焦点0.5,固定阳极）;探测器（全景:CCD探测器;三维:CMOS探测器;摄影管电压调节范围:,三维成像:85kV;全景成像:60-81kV;定位成像:85kV; 摄影管电流调节范围: 三维成像:8～15mA;全景成像:4～8mA;定位成像:8～15mA;加载时间调节范围: 三维成像:≤4.5s;全景成像:≤15s;定位成像:≤0.02s.
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2013-09-03
2018-09-02
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Cone Beam 3D Dental Imaging System【国食药监械（进）字2013第3303491】