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牙科X射线机Mobile X-ray system
国械注进20162064326
【生产企业】：韩国杰耐瑞株式会社GENORAY Co.，Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-07
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
牙科X射线机Mobile X-ray system
管理类别
Ⅱ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海电气康达医疗器械集团股份有限公司
变更情况
2017-01-11 “代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2018-06-21 “GENORAY Co., Ltd.”变更为“GENORAY Co., Ltd.韩国杰耐瑞株式会社”。 2021-09-10 “代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称:上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-07
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由高压发生器(EZX-60)、X射线管组件(包括X射线管D-081B,束光器)、控制器、电池和充电装置、项带(选配)、手开关(选配)和三脚架(选配)组成。
型号规格
EZX-60
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162064326
企业名称
韩国杰耐瑞株式会社GENORAY Co.，Ltd.
生产地址
/
适用范围/预期用途
产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162314326延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162064326
牙科X射线机Mobile X-ray system
韩国杰耐瑞株式会社GENORAY Co.，Ltd.
512 Byucksan Technopia, 434-6, Sangdaewon 1- Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-City, Gyeonggi-Do 462-716，Korea
上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
第二类
韩国
EZX-60
产品由高压发生器（EZX-60）、X射线管组件（包括X射线管D-081B,束光器）、控制器、电池和充电装置、项带（选配）、手开关（选配）和三脚架（选配）组成
/
2020-12-07
2025-12-06
国械注进20162064326
牙科X射线机Mobile X-ray system
Genoray Co., Ltd.
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第二类
韩国
EZX-60
产品由高压发生器（EZX-60）、X射线管组件（包括X射线管D-081B,束光器）、控制器、电池和充电装置、项带（选配）、手开关（选配）和三脚架（选配）组成
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2020-12-07
2025-12-06
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中国医疗器械召回
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关联企业
上海康易达医疗器械有限公司【国械注进20162314326】
韩国杰耐瑞株式会社GENORAY Co.，Ltd.【国械注进20162064326】