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移动式O形臂X射线机O-arm O2 Imaging System
国械注进20183300139
【生产企业】：Medtronic Navigation, Inc. （Littleton） 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-04-11
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：可与美敦力S7、i7、S8手术导航系统联合使用，在外科手术中提供2D透视与3D 图像，不用于介入手术操作。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
移动式O形臂X射线机O-arm O2 Imaging System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
变更情况
2018-07-25 “注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.(Littleton)”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.(Littleton) 美敦力导航(利特尔顿)股份有限公司”。 2018-10-26 “代理人住所:中国(上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-12-17 生产地址由“300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA”变更为“300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA; Km 15.5 No.29, Plant 06 Carr.Chapala-Guadalajara, Jalisco 45640 Mexico”。2022-05-10 详见《变更对比表》。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-04-11
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本系统由主机和附件组成，主机包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器、影像接收装置(平板探测器)、机架和操作台(含O-arm跟踪器(选配))、工作站(含打印机)、显示器，附件(包括:无菌鼠标和脚踏开关)。
型号规格
O2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183300139
企业名称
Medtronic Navigation, Inc. （Littleton） 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司
生产地址
300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA; Km 15.5 No. 29, Plant 06 Carr. Chapala-Guadalajara, Jalisco 45640 Mexico
适用范围/预期用途
可与美敦力S7、i7、S8手术导航系统联合使用，在外科手术中提供2D透视与3D 图像，不用于介入手术操作。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2023-04-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183300139
移动式O形臂X射线机O-arm O2 Imaging System
Medtronic Navigation, Inc. （Littleton） 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司
300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA; Km 15.5 No. 29, Plant 06 Carr. Chapala-Guadalajara, Jalisco 45640 Mexico
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第三类
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O2
本系统由主机和附件组成，主机包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器、影像接收装置（平板探测器）、机架和操作台（含O-arm跟踪器（选配））、工作站（含打印机）、显示器，附件（包括:无菌鼠标和脚踏开关）
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2018-04-11
2023-04-10
国械注进20183300139
移动式O形臂X射线机O-arm O2 Imaging System
Medtronic Navigation Inc. Littleton
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第三类
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O2
本系统由主机和附件组成，主机包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器、影像接收装置（平板探测器）、机架和操作台（含O-arm跟踪器（选配））、工作站（含打印机）、显示器，附件（包括：无菌鼠标和脚踏开关）
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2018-04-11
2023-04-10
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关联企业
Medtronic Navigation, Inc. （Littleton） 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司【国械注进20183300139】