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X射线限束器 X-Ray Collimator
国械注进20152310858
【生产企业】：Siemens Healthcare GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-03-16
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：X 射线限束器用于限制散射对图像质量的影响,并通过消除身体非靶区域受到的辐射来保护病人和使用者(辐射保护)。适用于与X射线管电压不高于125kV的医用诊断X射线管组件配套使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
X射线限束器 X-Ray Collimator
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司
变更情况
2016-08-16 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE- 80333 Muenchen, Germany ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127, 91052, Erlangen, Germany”。
是否纳入医保
否
批准日期
2015-03-16
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由限束器外壳、旋转驱动电机(仅适用于Card P rot)、辐射野控制调节机构、附加滤过片调节机构组成。
型号规格
Collimator Card P (Model No.10092600,配备固定法兰和塑料垫片) Collimator Card P rot (Model No.10092601,配备机动旋转法兰和塑料垫片)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152310858
企业名称
Siemens Healthcare GmbH
生产地址
Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, Germany
适用范围/预期用途
X 射线限束器用于限制散射对图像质量的影响,并通过消除身体非靶区域受到的辐射来保护病人和使用者(辐射保护)。适用于与X射线管电压不高于125kV的医用诊断X射线管组件配套使用。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-03-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152310858
X射线限束器 X-Ray Collimator
Siemens Healthcare GmbH
Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, Germany
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第二类
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Collimator Card P （Model No. 10092600,配备固定法兰和塑料垫片） Collimator Card P rot （Model No. 10092601,配备机动旋转法兰和塑料垫片）
由限束器外壳、旋转驱动电机（仅适用于Card P rot）、辐射野控制调节机构、附加滤过片调节机构组成
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2015-03-16
2020-03-15
国械注进20152310858
X射线限束器
Siemens AG
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第二类
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Collimator Card P （Model No. 10092600,配备固定法兰和塑料垫片） Collimator Card P rot （Model No. 10092601,配备机动旋转法兰和塑料垫片）
由限束器外壳、旋转驱动电机（仅适用于Card P rot）、辐射野控制调节机构、附加滤过片调节机构组成。
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2015-03-16
2020-03-15
国械注进20152310858
X射线限束器
西门子（中国）有限公司
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第二类
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Collimator Card P (Model No. 10092600,配备固定法兰和塑料垫片) Collimator Card P rot (Model No. 10092601,配备机动旋转法兰和塑料垫片)
由限束器外壳、旋转驱动电机(仅适用于Card P rot)、辐射野控制调节机构、附加滤过片调节机构组成
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2015-03-16
2020-03-15
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关联企业
西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司【国械注进20152310859】
Siemens Healthcare GmbH【国械注进20152310858】
西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司【国食药监械（进）字2014第2310034】