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医用诊断X射线管组件X-ray tube assemblies
国械注进20172066549
【生产企业】：意大利工业应用电子公司 I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-01
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品供医用诊断X射线设备配套使用。本产品既提供给整机制造商，也直接提供给医院。提供给医院的产品必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用，并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用诊断X射线管组件X-ray tube assemblies
管理类别
Ⅱ
注册人住所
24121 BERGAMO(BG)-VIA VERDI N.11(ITA)-Italy
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康达洲际医疗器械有限公司
变更情况
2017-11-02 “代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2021-09-23 “注册人名称:I.A.E.INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A;代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“注册人名称:I.A.E.INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A 意大利工业应用电子公司;代理人名称:上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。 2023-03-06 “代理人名称:上海电气康达医疗器械集团股份有限公司;代理人住所:上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼”变更为“代理人名称:康达洲际医疗器械有限公司;代理人住所:浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-01
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由管芯和管套组成。靶材料:RT-TZM-C;焦点1.2/0.6。
型号规格
C100(管芯 RTC 600 HS+管套 C100)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172066549
企业名称
意大利工业应用电子公司 I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A
生产地址
1) 20032 CORMANO(MI)-VIA GRAMSCI 57(ITA)-Italy;2) 20032 CORMANO(MI)-VIA F.FILZI 53(ITA)-Italy
适用范围/预期用途
该产品供医用诊断X射线设备配套使用。本产品既提供给整机制造商，也直接提供给医院。提供给医院的产品必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用，并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172316549延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2022年3月1日同意更正注册人名称和注册人生产地址，2021年11月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172066549
医用诊断X射线管组件X-ray tube assemblies
意大利工业应用电子公司 I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A
1） 20032 CORMANO（MI）-VIA GRAMSCI 57（ITA）-Italy;2） 20032 CORMANO（MI）-VIA F.FILZI 53（ITA）-Italy
浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室
第二类
意大利
C100（管芯 RTC 600 HS+管套 C100）
产品由管芯和管套组成。靶材料:RT-TZM-C;焦点1.20.6
/
2022-03-01
2027-08-23
国械注进20172066549
医用诊断X射线管组件X-ray tube assemblies
I.A.E. Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A.
/
/
第二类
意大利
C100（管芯 RTC 600 HS+管套 C100）
产品由管芯和管套组成。靶材料：RT-TZM-C；焦点1.2/0.6
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2022-03-01
2027-08-23
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关联企业
意大利工业应用电子公司 I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A【国械注进20172066549】
意大利工业应用电子公司I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A【国械注进20172066544】
意大利工业应用电子公司 I.A.E.INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A【国械注进20172066539】
上海电气康达医疗器械集团股份有限公司【国械注进20172316549】