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电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ
国械注进20212060125
【生产企业】：豪雅株式会社HOYA Corporation（ HOYA株式会社）
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-19
【国家】：马来西亚
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品与EPK-i5500c电子影像处理机配合使用，通过视频监视器为大肠及回肠末端的观察、诊断和治疗提供图像，在医疗机构中使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ
管理类别
Ⅱ
注册人住所
东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
宾得医疗器械(上海)有限公司
变更情况
2022-02-08 生产地址由“宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2”变为“宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2;马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-19
国家
马来西亚
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由头端部、插入部、操作部、导光电缆、电气和光源连接部组成。
型号规格
EC38-i10cF、EC38-i10cM
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20212060125
企业名称
豪雅株式会社HOYA Corporation（ HOYA株式会社）
生产地址
宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2;马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区
适用范围/预期用途
该产品与EPK-i5500c电子影像处理机配合使用，通过视频监视器为大肠及回肠末端的观察、诊断和治疗提供图像，在医疗机构中使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20212060125
电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ
豪雅株式会社HOYA Corporation（ HOYA株式会社）
宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2;马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区
上海市徐汇区富民路291号701室
第二类
马来西亚
EC38-i10cF、EC38-i10cM
该产品由头端部、插入部、操作部、导光电缆、电气和光源连接部组成
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2021-04-19
2026-04-18
国械注进20212060125
电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ
Hoya Corp.
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第二类
马来西亚
EC38-i10cF、EC38-i10cM
该产品由头端部、插入部、操作部、导光电缆、电气和光源连接部组成
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2021-04-19
2026-04-18
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关联企业
豪雅株式会社【国械注进20203060317】
豪雅株式会社HOYA Corporation（ HOYA株式会社）【国械注进20212060125】
豪雅株式会社【国械注进20173060677】