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电子输尿管内窥镜Flexible Video-Uretero-Renoscope
国械注进20143065699
【生产企业】：卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-18
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与卡尔史托斯生产的图像处理装置IMAGE 1 HUB™ HD以及IMAGE 1 S通过视频监视器提供图像，用于对输尿管进行观察、诊断和摄影。本产品不与高频设备配合使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电子输尿管内窥镜Flexible Video-Uretero-Renoscope
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司
变更情况
2017-11-03 1、注册产品标准的变化见:医疗器械注册产品标准更改单。2、代理人住所由上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室。变更为:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室。2018-06-14“注册人名称:Karl Storz GmbH & Co.KG;注册人住所:Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”变更为“注册人名称:KARL STORZ SE & Co.KG;注册人住所:Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 2020-04-29 原注册证中生产地址由“Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”变更为“91 Carpenter Hill Road, Charlton MA, 01507 USA ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-18
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由头端部、插入部、操作部、连接线及内置LED光源组成。
型号规格
11278V、11278VU、11278VS、11278VSU
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143065699
企业名称
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
生产地址
91 Carpenter Hill Road, Charlton MA, 01507 USA
适用范围/预期用途
本产品与卡尔史托斯生产的图像处理装置IMAGE 1 HUB™ HD以及IMAGE 1 S通过视频监视器提供图像，用于对输尿管进行观察、诊断和摄影。本产品不与高频设备配合使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20143225699
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143065699
电子输尿管内窥镜Flexible Video-Uretero-Renoscope
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司
91 Carpenter Hill Road, Charlton MA, 01507 USA
中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室
第三类
美国
11278V、11278VU、11278VS、11278VSU
该产品由头端部、插入部、操作部、连接线及内置LED光源组成
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2018-12-18
2023-12-17
国械注进20143065699
电子输尿管内窥镜Flexible Video-Uretero-Renoscope
Karl Storz Se & Co., KG
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第三类
美国
11278V、11278VU、11278VS、11278VSU
该产品由头端部、插入部、操作部、连接线及内置LED光源组成
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2018-12-18
2023-12-17
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关联企业
卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司【国械注进20143065699】