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一次性电子支气管镜
湘械注准20222061127
【生产企业】：湖南宏济医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-20
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品需与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号VLM-02)配合使用，通过图像处理器显示屏提供图像，供在气管和支气管的检查、治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性电子支气管镜
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路 18 号华侨大厦 18 层 1801-B160 号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-08-23变更内容:1、变更申请人名称由“湖南中镜医疗科技有限公司”变更为“湖南宏济医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路18号华桥大厦18层1801-B160号”变更为“长沙市雨花区同升街道湖南环保科技产业园金海路199号”。3、变更生产地址由“湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路18号华桥大厦18层1801-B160号”变更为“长沙市雨花区同升街道湖南环保科技产业园金海路199号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-06-20
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、吸引控制器、电气连接部以及头端 LED 光源组成;产品经EO灭菌，一次性使用。
型号规格
BR-M58、BR-M52、BR-M50、BR-M40、BR- M32、BR-M22。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222061127
企业名称
湖南宏济医疗科技有限公司
生产地址
湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路 18 号华侨大厦 18 层 1801-B160 号
适用范围/预期用途
产品需与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号VLM-02)配合使用，通过图像处理器显示屏提供图像，供在气管和支气管的检查、治疗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-06-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222061127
一次性电子支气管镜
湖南宏济医疗科技有限公司
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第二类
中国
BR-M58、BR-M52、BR-M50、BR-M40、BR- M32、BR-M22
产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、吸引控制器、电气连接部以及头端 LED 光源组成；产品经EO灭菌，一次性使用
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2022-08-23
2027-06-19
湘械注准20222061127
一次性电子支气管镜
湖南宏济医疗科技有限公司
湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路 18 号华侨大厦 18 层 1801-B160 号
/
第二类
中国
BR-M58、BR-M52、BR-M50、BR-M40、BR- M32、BR-M22
产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、吸引控制器、电气连接部以及头端 LED 光源组成;产品经EO灭菌，一次性使用
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2022-06-20
2027-06-19
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中国医疗器械召回
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关联企业
湖南宏济医疗科技有限公司【湘械注准20222061127】
湖南英术生命科技有限公司【湘械注准20222060658】
湖南省华芯医疗器械有限公司【湘械注准20212061940】