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一次性使用电子胆道成像导管
苏械注准20222060692
【生产企业】：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-15
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品与本公司内窥镜图像处理装置(HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D)配合使用，通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用电子胆道成像导管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区青丘街2号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-15生产地址变更 由“苏州工业园区中田巷8号201室”变更为“苏州工业园区中田巷8号201室, 苏州工业园区青丘街2号”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-06-15
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
产品由插入部、操作部(手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮)、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。
型号规格
SCC-BA1，SCC-BA2，SCC-PA1，SCC-PA2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222060692
企业名称
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
生产地址
苏州工业园区中田巷8号201室, 苏州工业园区青丘街2号
适用范围/预期用途
产品与本公司内窥镜图像处理装置(HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D)配合使用，通过视频监视器提供影像，用于胆道胆管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品不能与高频附件配合使用。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222060692”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-02-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222060692
一次性使用电子胆道成像导管
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
苏州工业园区中田巷8号201室
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第二类
中国
SCC-BA1，SCC-BA2，SCC-PA1，SCC-PA2
产品由插入部、操作部(手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮)、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。
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2023-01-09
2027-02-06
苏械注准20222060692
一次性使用电子胆道成像导管
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
苏州工业园区中田巷8号201室
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第二类
中国
SCC-BA1，SCC-BA2，SCC-PA1，SCC-PA2
产品由插入部、操作部（手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮）、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品
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2023-01-09
2027-02-06
苏械注准20222060692
一次性使用电子胆道成像导管
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
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第二类
中国
SCC-BA1，SCC-BA2，SCC-PA1，SCC-PA2
产品由插入部、操作部（手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮）、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品
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2023-01-09
2027-02-06
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关联企业
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司【苏械注准20222060692】
广州瑞派医疗器械有限责任公司【粤械注准20232060646】