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纤维导光食道镜
浙食药监械（准）字2010第2220092
【生产企业】：杭州好克光电仪器有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2010-02-12
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供食道内的病变和食道内取异物、活检取样用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维导光食道镜
管理类别
Ⅱ
注册人住所
杭州市萧山区所前镇新达路9号
产品储存条件及有效期
颈椎疾病患者。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2010-02-12
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
产品由观察窥镜、纤维导光束、吸引管及附件组成。产品与150W冷光源连接，其视场照度在工作距离10mm处，物面照度应不低于2500LX;在承受常规消毒后，产品各部件性能应保持不变，不产生锈蚀现象;产品与人体短期接触的部件应有良好的生物相容性，采用符合YY/T 0294.1标准规定的不锈钢材料制成;产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
型号规格
ST-II
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙食药监械（准）字2010第2220092
企业名称
杭州好克光电仪器有限公司
生产地址
杭州市萧山区所前镇新达路9号
适用范围/预期用途
供食道内的病变和食道内取异物、活检取样用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省食品药品监督管理局
有效期至
2014-02-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙食药监械（准）字2010第2220092
纤维导光食道镜
杭州好克光电仪器有限公司
杭州市萧山区所前镇新达路9号
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第二类
中国
STII
产品由观察窥镜、纤维导光束、吸引管及附件组成。产品与150W冷光源连接，其视场照度在工作距离10mm处，物面照度应不低于2500LX；在承受常规消毒后，产品各部件性能应保持不变，不产生锈蚀现象；产品与人体短期接触的部件应有良好的生物相容性，采用符合YY/T 0294.1标准规定的不锈钢材料制成；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求
颈椎疾病患者
2010-02-12
2014-02-11
浙食药监械（准）字2010第2220092
纤维导光食道镜
杭州好克光电仪器有限公司
杭州市萧山区所前镇新达路9号
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第二类
中国
ST-II
产品由观察窥镜、纤维导光束、吸引管及附件组成。产品与150W冷光源连接，其视场照度在工作距离10mm处，物面照度应不低于2500LX;在承受常规消毒后，产品各部件性能应保持不变，不产生锈蚀现象;产品与人体短期接触的部件应有良好的生物相容性，采用符合YYT 0294.1标准规定的不锈钢材料制成;产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求
颈椎疾病患者
2010-02-12
2014-02-11
浙食药监械（准）字2010第2220092
纤维导光食道镜
杭州好克光电仪器有限公司
杭州市萧山区所前镇新达路9号
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第二类
中国
ST-II
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颈椎疾病患者
2010-02-12
2014-02-11
浙食药监械（准）字2010第2220092
纤维导光食道镜
杭州好克光电仪器有限公司
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第二类
中国
ST-II
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2010-02-12
2014-02-11
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关联企业
杭州好克光电仪器有限公司【浙食药监械（准）字2005第2220588】
杭州好克光电仪器有限公司【浙食药监械（准）字2010第2220092】