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输液连接管路
国械注准20213141027
【生产企业】：上海康德莱医疗器械股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-03
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：输液连接管路与指定放射量、液量分装注射设备连接可以实现正电子显影剂(有辐射危害)的分装，最终将显影剂注入到患者体内，降低放射性药品对医护人员和患者的辐射。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
输液连接管路
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市嘉定区金园一路925号2幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-03-14 “生产地址:上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址:上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层，1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外)”。 2023-03-23 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-12-03
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
输液连接管路由连接软管、鲁尔接头、延长管、三通阀和穿刺器组件组成。三通阀:阀体由聚碳酸酯(PC)组成，阀芯由高密度聚乙烯(HDPE)组成，锁紧盖由聚乙烯(PE)组成;连接软管、延长管:由聚氨基甲酸酯(PU)组成;鲁尔接头:由聚碳酸酯(PC)组成;内螺护帽:由聚丙烯(PP)组成;穿刺器组件:穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)组成，穿刺器保护套由高密度聚乙烯(HDPE)组成。环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。
型号规格
ZYQ01，ZYQ02，ZYQ03
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20213141027
企业名称
上海康德莱医疗器械股份有限公司
生产地址
上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层，1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外)
适用范围/预期用途
输液连接管路与指定放射量、液量分装注射设备连接可以实现正电子显影剂(有辐射危害)的分装，最终将显影剂注入到患者体内，降低放射性药品对医护人员和患者的辐射。
其它内容
/
备注
放射性药物输注管路包括设备端管路和患者端管路。申报产品仅为设备端管路，不包含患者端管路。在临床使用中，患者端管路必须为经批准上市且适用范围中明确与申报产品配合使用的用于放射性药物注射的专用管路。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20213141027
输液连接管路
上海康德莱医疗器械股份有限公司
上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层，1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）
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第三类
中国
ZYQ01，ZYQ02，ZYQ03
输液连接管路由连接软管、鲁尔接头、延长管、三通阀和穿刺器组件组成。三通阀:阀体由聚碳酸酯(PC)组成，阀芯由高密度聚乙烯(HDPE)组成，锁紧盖由聚乙烯(PE)组成;连接软管、延长管:由聚氨基甲酸酯(PU)组成;鲁尔接头:由聚碳酸酯(PC)组成;内螺护帽:由聚丙烯(PP)组成;穿刺器组件:穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)组成，穿刺器保护套由高密度聚乙烯(HDPE)组成。环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。
/
2021-12-03
2026-12-02
国械注准20213141027
输液连接管路
上海康德莱医疗器械股份有限公司
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/
第三类
中国
ZYQ01，ZYQ02，ZYQ03
输液连接管路由连接软管、鲁尔接头、延长管、三通阀和穿刺器组件组成。三通阀：阀体由聚碳酸酯（PC）组成，阀芯由高密度聚乙烯（HDPE）组成，锁紧盖由聚乙烯（PE）组成；连接软管、延长管：由聚氨基甲酸酯（PU）组成；鲁尔接头：由聚碳酸酯（PC）组成；内螺护帽：由聚丙烯（PP）组成；穿刺器组件：穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）组成，穿刺器保护套由高密度聚乙烯（HDPE）组成。环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用
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2021-12-03
2026-12-02
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