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彩色超声诊断设备
国械注进20193060391
【生产企业】：富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-30
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品在医疗机构中使用，用于对人体进行临床超声检查诊断。各探头临床应用见产品技术要求。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
彩色超声诊断设备
管理类别
Ⅲ
注册人住所
千叶县柏市新十余二2番地1(千葉県柏市新十余二2番地1)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
富士胶片(中国)投资有限公司
变更情况
2021-06-17 生产地址由“千叶县柏市新十余二2区1号;东京都青梅市今井3-7-19。”变更为“千叶县柏市新十余二2番地1”变更产品技术要求，详见变化对比表。2021-07-30 “注册人名称:株式会社日立制作所; 注册人住所:东京都千代田区丸之内一丁目6番6号;代理人名称:日立医疗(广州)有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片医疗健康株式会社(富士フィルムヘルスケア株式会社);注册人住所:千叶县柏市新十余二2番地1(千葉県柏市新十余二2番地1);代理人名称:富士胶片医疗系统(广州)有限公司”。 2023-05-25 代理人名称由:富士胶片医疗系统(广州)有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房;代理人名称变更为:富士胶片(中国)投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-30
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由主机、显示器、脚踏开关、ECG导联线、耦合剂加热器和探头及探头附件(探头及附件信息请见产品技术要求)。
型号规格
ALOKA LISENDO 880
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193060391
企业名称
富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）
生产地址
千叶县柏市新十余二2番地1
适用范围/预期用途
本产品在医疗机构中使用，用于对人体进行临床超声检查诊断。各探头临床应用见产品技术要求。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6823。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193060391
彩色超声诊断设备
富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）
千叶县柏市新十余二2番地1
上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元
第三类
日本
ALOKA LISENDO 880
本产品由主机、显示器、脚踏开关、ECG导联线、耦合剂加热器和探头及探头附件（探头及附件信息请见产品技术要求）
/
2019-07-30
2024-07-29
国械注进20193060391
彩色超声诊断设备
Hitachi Ltd.
/
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第三类
日本
ALOKA LISENDO 880
本产品由主机、显示器、脚踏开关、ECG导联线、耦合剂加热器和探头及探头附件（探头及附件信息请见产品技术要求）
/
2019-07-30
2024-07-29
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关联企业
富士胶片（中国）投资有限公司【国械注进20143235297】
上海阿洛卡医用仪器有限公司【国食药监械（准）字2005第3230137】
上海阿洛卡医用仪器有限公司【国食药监械（准）字2004第3230323】
富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）【国械注进20193060391】