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医用超声固态耦合剂
赣宜械备20170014
【生产企业】：江西宜信堂医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2021-03-02
【国家】：中国
【省份】：江西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用超声固态耦合剂
管理类别
Ⅰ
注册人住所
江西宜春经济开发区经发大道17号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
型号或规格由“详见附页”变更为“A型:7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、17cm×17cm、18cm×18cm、19cm×19cm、20cm×20cm、21cm×21cm、22cm×22cm、23cm×23cm、24cm×24cm、25cm×25cm、26cm×26cmB型:2cm×5cm、3cm×10cm、3cm×15cm、5cm×20cm、6cm×25cm、6cm×30cm、6cm×40cm、7cm×45cm、7cm×50cm、7cm×60cmC型:5cm×8cm、6cm×9cm、7cm×10cm、7cm×15cm、9cm×16cm、10cm×20cmD型:φ3cm、φ4cm、φ5cm、φ6cm、φ7cm、φ8cm、φ9cm、φ10cm、φ11cm、φ12cm、φ13cm、φ14cm、φ15cm、φ16cm、φ17cm、φ18cm、φ19cm、φ20cm、φ23cm”;产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。非无菌提供，不具备消毒作用。”;预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。(不具备消毒作用)”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”变更时间2021年03月02日
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-02
国家
中国
省份
江西省
结构及组成/主要组成成分
超声诊断或治疗操作中，充填于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。非无菌提供，不具备消毒作用。
型号规格
A型:7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、17cm×17cm、18cm×18cm、19cm×19cm、20cm×20cm、21cm×21cm、22cm×22cm、23cm×23cm、24cm×24cm、25cm×25cm、26cm×26cm B型:2cm×5cm、3cm×10cm、3cm×15cm、5cm×20cm、6cm×25cm、6cm×30cm、6cm×40cm、7cm×45cm、7cm×50cm、7cm×60cm C型:5cm×8cm、6cm×9cm、7cm×10cm、7cm×15cm、9cm×16cm、10cm×20cm D型:φ2.3cm、φ3cm、φ4cm、φ5cm、φ6cm、φ7cm、φ8cm、φ9cm、φ10cm、φ11cm、φ12cm、φ13cm、φ14cm、φ15cm、φ16cm、φ17cm、φ18cm、φ19cm、φ20cm、φ23cm
注册类型
备案
注册证编号/备案号
赣宜械备20170014
企业名称
江西宜信堂医疗科技有限公司
生产地址
江西宜春经济开发区经发大道17号
适用范围/预期用途
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
其它内容
/
备注
/
审批部门
宜春市行政审批局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
赣宜械备20170014
医用超声固态耦合剂
江西宜信堂医疗科技有限公司
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第一类
中国
A型：7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、17cm×17cm、18cm×18cm、19cm×19cm;B型：20cm×20cm、21cm×21cm、22cm×22cm、23cm×23cm、24cm×24cm、25cm×25cm、26cm×26cm、6cm×40cm、7cm×60cm;C型：Ф4cm、Ф6cm、Ф8cm、Ф10cm、Ф12cm、Ф14cm;D型：Ф5cm、Ф7cm、Ф9cm、Ф11cm、Ф13cm、Ф15cm、Ф17cm、Ф18cm、Ф20cm。误差为±5%
本产品为超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质
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2017-08-04
2999-01-01
赣宜械备20170014
医用超声固态耦合剂
江西宜信堂医疗科技有限公司
江西宜春经济开发区经发大道17号
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第一类
中国
A型:7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、17cm×17cm、18cm×18cm、19cm×19cm;B型:20cm×20cm、21cm×21cm、22cm×22cm、23cm×23cm、24cm×24cm、25cm×25cm、26cm×26cm、6cm×40cm、7cm×60cm;C型:Ф4cm、Ф6cm、Ф8cm、Ф10cm、Ф12cm、Ф14cm;D型:Ф5cm、Ф7cm、Ф9cm、Ф11cm、Ф13cm、Ф15cm、Ф17cm、Ф18cm、Ф20cm。误差为±5
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2017-08-04
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赣宜械备20170014
医用超声固态耦合剂
江西宜信堂医疗科技有限公司
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第一类
中国
A型：7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、17cm×17cm、18cm×18cm、19cm×19cm;B型：20cm×20cm、21cm×21cm、22cm×22cm、23cm×23cm、24cm×24cm、25cm×25cm、26cm×26cm、6cm×40cm、7cm×60cm;C型：Ф4cm、Ф6cm、Ф8cm、Ф10cm、Ф12cm、Ф14cm;D型：Ф5cm、Ф7cm、Ф9cm、Ф11cm、Ф13cm、Ф15cm、Ф17cm、Ф18cm、Ф20cm。误差为±5
本产品为超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质
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2017-08-04
2999-01-01
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