内镜用超声水囊Balloon for Ultrasonography

内镜用超声水囊Balloon for Ultrasonography

Ⅱ

东京都港区西麻布二丁目26番30号

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富士胶片(中国)投资有限公司

2017-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2018-03-20 申请人申请变更产品技术要求中申报产品配合适用内窥镜产品型号规格以及适用范围中的相应内容，属于许可事项变更。1)产品技术要求:B20UR适用内窥镜由“EG-530UR,EG-530UR2”变为“EG-530UR,EG-530UR2,EG-580UR”;B20UT适用内窥镜由“EG-530UT,EG-530UT2”变为“EG-530UT,EG-530UT2,EG-580UT”2)产品适用范围:由“该产品用于封装超声波传导媒介的水囊，与超声波内窥镜组合使用。产品于医疗设施内在医生的管理下，用于通过超声波对体腔内执行观察和诊断。B20UR配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UR、EG-530UR2使用。B20UT配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UT、EG-530UT2使用。B20BU配合超声电子气管镜EB-530US使用。”变为“该产品用于封装超声波传导媒介的水囊，与超声波内窥镜组合使用。产品于医疗设施内在医生的管理下，用于通过超声波对体腔内执行观察和诊断。B20UR配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UR、EG-530UR2、EG-580UR使用。B20UT配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UT、EG-530UT2、EG-580UT使用。B20BU配合超声电子气管镜EB-530US使用。”2021-01-15 生产地址由: 栃木县佐野市小中町700番地;栃木县真冈市西田井1402-3变更为:B20UR、B20UT:栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地);B20BU:栃木县真冈市西田井1402-3(栃木県真岡市西田井1402-3)2021-02-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-02-17 生产地址由“B20UR、B20UT:栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地);B20BU:栃木县真冈市西田井1402-3(栃木県真岡市西田井1402-3)”变更为“B20UR、B20UT:栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地);B20BU:栃木县栃木市千塚町1705(栃木県栃木市千塚町1705)(主要组装)、埼玉县加须市花崎5丁目13番地1(埼玉県加須市花崎5丁目13番地1)(灭菌)、栃木县佐野市小中町700 番地(栃木県佐野市小中町700番地)(最终产品的保管)”。

是

2022-01-07

日本

上海市

该产品由水囊主体、水囊环组成。与人体接触部分的材料为天然橡胶和淀粉。B20BU型号为灭菌包装，其余型号采用非灭菌包装。产品有效期2年。

B20UR，B20UT，B20BU

注册

国械注进20172062021

富士胶片（中国）投资有限公司

B20UR、B20UT:栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地);B20BU:栃木县栃木市千塚町1705(栃木県栃木市千塚町1705)(主要组装)、埼玉县加须市花崎5丁目13番地1(埼玉県加須市花崎5丁目13番地1)(灭菌)、栃木县佐野市小中町700 番地(栃木県佐野市小中町700番地)(最终产品的保管)

该产品用于封装超声波传导媒介的水囊，与超声波内窥镜组合使用。产品于医疗设施内在医生的管理下，用于通过超声波对体腔内执行观察和诊断。B20UR配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UR、EG-530UR2、EG-580UR使用。B20UT配合超声电子上消化道内窥镜EG-530UT、EG-530UT2、EG-580UT使用。B20BU配合超声电子气管镜EB-530US使用。

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原注册证编号:国械注进20172222021

国家药品监督管理局

2027-06-25

进口