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单人血液透析机 個人用透析装置
国食药监械（进）字2014第3453424
【生产企业】：東レ•メディカル株式会社 东丽医疗株式会社
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-07-01
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：通过使用透析器，清除患者血液中的有害物质。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
单人血液透析机 個人用透析装置
管理类别
Ⅲ
注册人住所
東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号 东京都中央区日本桥本町二丁目4番1号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
东丽医疗科技(青岛)股份有限公司
变更情况
2014-12-08,2019-07-19见产品变更对比表。,2018-08-24“注册人名称:東レ•メディカル株式会社;注册人住所:東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号”变更为“注册人名称:東レ•メディカル株式会社 东丽医疗株式会社;注册人住所:東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号 东京都中央区日本桥本町二丁目4番1号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-07-01
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、空气检测器、置换液泵、控温模块、压力监控模块和流量监控模块组成。不含血液回路及透析器一次性使用耗材。
型号规格
TR-8000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3453424
企业名称
東レ•メディカル株式会社 东丽医疗株式会社
生产地址
静岡県沼津市足高字尾上405-65
适用范围/预期用途
通过使用透析器，清除患者血液中的有害物质。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-06-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3453424
单人血液透析机 個人用透析装置
東レ•メディカル株式会社 东丽医疗株式会社
静岡県沼津市足高字尾上405-65
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第三类
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TR-8000
由血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、气检测器、置换液泵、控温模块、压力监控模块和流量监控模块组成。不含血液回路及透析器一次性使用耗材
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2014-07-01
2019-06-30
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关联企业
東レ•メディカル株式会社 东丽医疗株式会社【国食药监械（进）字2014第3453424】