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血液透析机

血液透析机

国械注准20163101072
【生产企业】:重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2021-05-06
【国家】:中国
【省份】:重庆市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭患者进行透析治疗。

产品简介

产品信息

血液透析机的介绍

血液透析机医疗设备,用于治疗患有肾功能不足的人。血液透析机通过过滤患者血液中的废物和过多的水分,帮助维持其身体正常的生理功能。它可以执行血液过滤、血液透析和血液回收等功能。

血液透析机主要由滤器、输液泵、压力调节器和电子计算器等组成。在透析过程中,将患者的血液从体内抽出,经过滤器过滤后返回体内,同时控制透析液的配比以达到患者的透析治疗目的。

血液透析机适用于肾功能不足的患者,包括慢性肾病、急性肾损伤和肾衰竭等疾病。它可以在医院、诊所或家庭中使用。透析过程需要经过专业的医护人员进行严格的监测和控制。

尽管有许多好处,血液透析机还存在一些风险和限制。例如,患者需要定期进行透析治疗,每次治疗需要几个小时,如果治疗时间过短或过长,可能会对患者的健康产生负面影响。此外,在透析过程中可能会发生感染或血管破裂等并发症。因此,在使用血液透析机时,需要根据患者的具体情况进行严格的评估和监测。

血液透析机的分类

血液透析机根据工作原理和使用场景不同,可以分为以下几种类型:

1. 拟生物反应器式透析机:采用拟生物反应器的原理,在体外模拟人体肾脏的自净能力。透析液在这种机型中会经过微生物过滤器,去除对人体有害的细菌和毒素等,然后再与患者的血液进行交换。

2. 滚动床透析机:透析床南北滚动制动,透析液在透析床上流动,使透析过程更加均匀。这种机型适用于需要高质量血透治疗的患者,比如肾移植后的患者。

3. 透析器:基于骨架过滤器的设备,以新型材料制造而成,使用可靠,易于清洁。透析器简化的、轻量级的透析机,被广泛用于急诊、ICU和移动场合。

4. 便携式透析机:这种机型主要应用于需要在家或旅途中接受透析治疗的患者,通常非常紧凑、轻便,并且可以使用直流电源等多种电源。

5. 中心透析机:一种大型的透析设备,常见于医院的透析中心或血液透析治疗中心。中心透析机一般采用大型的透析床和透析器,适用于批量处理血液透析的情况。

血液透析机的作用

血液透析机医疗器械,主要用于治疗肾功能不全、尿毒症等疾病。它的作用是通过将患者的血液引到透析器中,利用透析器中特制的滤膜将血液中的代谢废物、多余水分、电解质等物质过滤出来,再将净化后的血液输回患者体内,以达到治疗的效果。血液透析机可以取代肾脏的部分或全部功能,帮助患者保持体内化学平衡,缓解尿毒症症状,延长生命。

血液透析机的使用方法

血液透析机的使用方法一般如下:

1. 准备工作:将血透机放在准备好的工作台上,将透析器和管路清洗干净,确认透析液配制无误。

2. 输液接口连接:将血透机输液接口与透析器相连接,将水路连接好,检查接口是否紧固。

3. 洗涤和平衡液输注:将洗涤液和平衡液按照规定的流速进行输注,直至液位到达预设高度。

4. 患者准备:将患者放在舒适的位置,并给予安全带。患者的血管位置应该被标记清楚,静脉针应该插在位置正确的静脉,随后用肝素预先冲洗。

5. 透析操作:将透析液注入透析器,确定透析液的流速和透析时间。将透析器连接上患者的血管,打开透析液和血的通路,启动血透机。

6. 监测:在透析过程中,要时常监测患者的血压、脉搏、呼吸和血液循环情况。如出现低血压等异常症状,应立即停止透析,并立即采取相应措施。

7. 透析结束:透析结束后,应按照规定操作,清洗和灭菌透析器和管路,并将患者的静脉针拔出。

总之,在使用血透机时,应该遵循操作规程,严格执行透析流程,确保患者的安全和透析质量。

血液透析机的注意事项

1. 安全操作: 使用血液透析机需要严格遵守操作规程,按照设备说明书进行科学、合理操作,并且要保持设备的清洁、干燥等状态,以保证使用者的安全。

2. 建立透析档案: 对于要使用血液透析机的患者,一定要建立透析档案,详细记录患者的身体情况、透析记录、药物使用等内容,以供医生查阅。

3. 制定个性化的透析计划: 每位患者的身体情况不同,因此制定个性化的透析计划非常重要。医生要根据患者的身体情况、透析效果等因素制定透析计划,以确保治疗效果。

4. 定期检查医疗设备: 使用血液透析机需要定期检查设备的运转状态、维修保养等问题,以保证设备的正常运转。

5. 留意并发症: 使用血液透析机过程中,患者可能会出现低血压、出血等并发症,需要及时识别并采取相应的治疗措施。

6. 饮食护理: 在血液透析治疗过程中,患者需要注意饮食调理,控制饮食中钠、钾等元素的摄入量,以避免给治疗带来不必要的影响。

7. 注重生活方式: 血液透析治疗需要长期进行,因此患者应注重调整生活方式,控制精神情绪,保持平静乐观的心态,同时也要避免过度疲劳。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
血液透析机
管理类别
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道386号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-12-08 “注册人名称:重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司”变更为“注册人名称:重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司”。 2017-12-26 1、产品注册证变更对比表详见附件;2、产品技术要求变更对比表详见附件。2020-08-07 “注册人住所:重庆市北部新区高新园黄山大道5号水星科技大厦南翼5楼; 生产地址:重庆市北部新区高新园黄山大道5号水星科技大厦南翼5楼”变更为“注册人住所:重庆市北碚区京东方大道386号; 生产地址:重庆市北碚区京东方大道386号一楼、二楼、四楼”。 2020-09-11 “生产地址:重庆市北碚区京东方大道386号一楼、二楼、四楼;”变更为“生产地址:重庆市北碚区京东方大道386号一楼、二楼、四楼;;重庆市沙坪坝区西园二路98号标准厂房一期01栋#2-102”。
是否纳入医保
批准日期
2021-05-06
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
SDL-2000H型血液透析机由血泵、比例泵组件,微处理器控制系统,容量控制系统,抗凝血推注器,漏血检测,气泡检测,电导度检测系统,温度检测控制装置;工业控制级计算机控制系统及接口、检测、控制组件;操作、显示组件;报警组件组成。不包含透析器,管路等一次性使用产品。
型号规格
SDL-2000H
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163101072
企业名称
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭患者进行透析治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163451072
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-05
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163101072
血液透析机
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司
重庆市北碚区京东方大道386号一楼、二楼、四楼;;重庆市沙坪坝区西园二路98号标准厂房一期01栋#2-102
/
第三类
中国
SDL-2000H
SDL-2000H型血液透析机由血泵、比例泵组件,微处理器控制系统,容量控制系统,抗凝血推注器,漏血检测,气泡检测,电导度检测系统,温度检测控制装置;工业控制级计算机控制系统及接口、检测、控制组件;操作、显示组件;报警组件组成。不包含透析器,管路等一次性使用产品。
/
2021-05-06
2026-05-05
国械注准20163101072
血液透析机
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司
/
/
第三类
中国
SDL-2000H
SDL-2000H型血液透析机由血泵、比例泵组件,微处理器控制系统,容量控制系统,抗凝血推注器,漏血检测,气泡检测,电导度检测系统,温度检测控制装置;工业控制级计算机控制系统及接口、检测、控制组件;操作、显示组件;报警组件组成。不包含透析器,管路等一次性使用产品
/
2021-05-06
2026-05-05

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重庆多泰医用设备有限公司【国食药监械(准)字2013第3451555】
重庆山外山血液净化技术股份有限公司【国械注准20153100707】
重庆山外山血液净化技术股份有限公司【国械注准20153450707】
费森尤斯医药用品(上海)有限公司【国食药监械(进)字2004第3451002】
重庆山外山血液净化技术股份有限公司【国械注准20153451583】
重庆多泰医用设备有限公司【国食药监械(试)字2003第3050112】
成都威力生生物科技有限公司【国食药监械(准)字2013第3451258】
广州瑞博医疗设备有限公司【国械注准20163100182】
重庆山外山血液净化技术股份有限公司【国食药监械(准)字2011第3450440】
广州瑞博医疗设备有限公司【国械注准20163450182】
重庆多泰医用设备有限公司【国食药监械(准)字2009第3450592】
重庆山外山血液净化技术股份有限公司【国械注准20153101583】
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司【国械注准20163101072】
广州瑞博医疗设备有限公司【国食药监械(准)字2016第3450182】
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司【国食药监械(准)字2016第3451072】
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司【国食药监械(准)字2011第3451485】
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司【国食药监械(试)字2004第3061285】
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司【国食药监械(准)字2008第3451067】
重庆山外山血液净化技术股份有限公司【国食药监械(准)字2008第3450275】
重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司【国械注准20163451072】
成都威力生生物科技有限公司【国械注准20173454272】
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