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血液透析/滤过装置
国食药监械（准）字2014第3450209
【生产企业】：广州市暨华医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-01-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液透析/滤过装置
管理类别
Ⅲ
注册人住所
广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-08-29“注册人住所:广州市天河区高普路1025、1027号7楼”变更为“注册人住所:广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-01-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机(透析泵、超滤泵、比例配液装置、液体恒温装置、跨膜压监控、电导率监控、血泵、肝素泵、动静脉压监测、气泡监测、漏血监测、置换液平衡秤、双管泵)和专用软件(血液透析、血液滤过、血液透析/滤过)。不含一次性使用无菌滤器及管路等消耗材料。
型号规格
AISO-3038
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2014第3450209
企业名称
广州市暨华医疗器械有限公司
生产地址
广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东
适用范围/预期用途
该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2018-01-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2014第3450209
血液透析滤过装置
广州市暨华医疗器械有限公司
广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东
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第三类
中国
AISO-3038
该产品由主机（透析泵、超滤泵、比例配液装置、液体恒温装置、跨膜压监控、电导率监控、血泵、肝素泵、动静脉压监测、气泡监测、漏血监测、置换液平衡秤、双管泵）和专用软件（血液透析、血液滤过、血液透析滤过）。不含一次性使用无菌滤器及管路等消耗材料
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2014-01-24
2018-01-23
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创新、优先医疗器械
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
广州市暨华医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2009第3451013】
广州市暨华医疗器械有限公司【国食药监械（准）字2014第3450209】