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血液透析设备

血液透析设备

国械注准20223100782
【生产企业】:广东宝莱特医用科技股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2022-06-27
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:该产品在医疗机构中使用,用于对慢性肾功能衰竭的成人患者进行血液透析、单纯超滤、血液滤过、血液透析滤过治疗。

产品简介

产品信息

血液透析设备介绍

血液透析是一种利用特殊设备将患者的血液从体内引出,经过透析器进行过滤和净化,去除体内的废物和多余水分,最终再将经过处理的血液回输到患者体内的治疗方法。由于患者肾功能受损,不能正常排出体内废物和多余水分,会引起一系列身体症状和并发症。血液透析可以帮助患者清除体内废物和多余水分,维持机体正常代谢,提高患者的生活质量和生存率。而透析设备作为透析治疗的重要工具,起着至关重要的作用。

血液透析设备主要由透析器、血液泵、血液管路、血滤器、血液循环系统等组成。透析器是血液透析设备中最为核心的部件,通常由两个半透膜组成,能够过滤和净化血液中的废物和多余水分。血液泵则负责将患者的血液从体内引出,经过透析器进行过滤和净化,再将经过处理的血液回输到患者体内。血液管路则连接透析器和血液泵,确保血液流动畅通无阻。血滤器则起到过滤作用,能够去除血液中的杂质和细菌。血液循环系统则是血液透析设备中的重要组成部分,负责将血液从体内引出和回输。

透析治疗是一种替代肾脏功能的治疗方法,对于肾脏功能严重受损或完全丧失的患者来说,是必要的生命支持措施之一。透析治疗通过清除体内的废物、多余水分和电解质等,帮助维持机体正常代谢和内环境的稳定,改善患者的生活质量和延长生存期。

透析治疗需要使用专业的透析设备,透析设备的作用是将患者的血液通过透析器和血滤器等部件进行过滤和清洁,去除体内的废物和多余水分等,保持正常的水电解质平衡。同时,透析设备还需要严格控制透析液的成分和流量,保证治疗的效果和安全性。

透析设备的重要性在于,它直接影响着透析治疗的质量和安全性。如果透析设备不稳定、失控或者出现故障等问题,可能会导致透析液的成分异常、流量过大或过小等,引起患者的并发症,甚至危及生命。因此,透析设备的正确使用和维护至关重要,需要专业的医疗人员进行操作和监控,并定期进行设备的检修和维护。同时,患者本人也需要了解透析设备的基本使用方法和注意事项,积极配合医护人员进行治疗,以确保治疗的效果和安全性。

血液透析设备原理

血液透析设备的工作原理主要包括溶质扩散、超滤和对流等过程。透析设备通过控制透析液的成分和流量,使其与血液之间形成浓度、压力差等物理参数,从而实现对体内废物和多余水分的清除,帮助患者维持正常的生理代谢和内环境平衡。

首先,溶质扩散是指血液中废物、药物等溶质沿浓度梯度从高浓度区向低浓度区自由扩散的过程。在透析过程中,将患者的血液经过透析器,透析器内部包含有孔径大小不同的半透膜,溶质通过半透膜从高浓度的血液中扩散到透析液中,从而实现了对体内废物和药物的清除。其次,超滤是指在半透膜上形成压力差,使得血液中多余的水分通过半透膜进入透析液中,实现对体内多余水分的清除。最后,对流是指血液和透析液之间的液体流动,通过液体流动的作用将体内废物和多余水分从血液中清除。

另外血液透析设备的原水要求和工作条件对透析治疗效果和设备运行稳定性都有很大影响。当原水不符合设备要求时,需要进行原水的处理或更换原水。原水处理方式可以采用多种方法,包括反渗透、电离子交换、超滤等。这些方法可以去除原水中的大分子有机物、微生物、重金属等污染物,确保原水符合设备的要求。

如果原水不适合处理,也可以考虑更换原水源,例如使用符合要求的地下水或购买经过处理的水源。在设备运行过程中,需要对原水进行定期检测和维护,保持原水质量稳定。同时,设备的运行环境也需要符合一定的条件,例如温度、湿度、电源电压等。如果环境条件不符合要求,可能会影响设备的运行稳定性和治疗效果。

血液透析设备分类

血液透析设备根据其透析方式和透析液的制备方式等不同的分类方法可以分为多种类型。

一、按透析方式分类: 根据透析方式的不同,血液透析设备可分为血液透析(HD)、腹膜透析(PD)和血液灌流(HF)等三种。其中,血液透析是通过人工模拟肾脏的过滤功能清除体内废物和多余水分的一种透析方式;腹膜透析是将透析液注入腹膜腔,通过腹膜滤过清除废物和水分的透析方式;血液灌流则是通过将透析液从动脉或静脉注入患者体内,然后从另一侧的静脉或动脉中排出的透析方式。

二、按透析液制备方式分类: 根据透析液的制备方式的不同,血液透析设备可分为中心制备透析液和现场制备透析液两种。中心制备透析液是指在中心透析室或医院内的中央制水房中集中准备透析液,然后通过管道输送到透析室中的透析设备供患者使用;现场制备透析液则是在透析室中的设备内部进行制备,常见的有两种方式:一种是使用一次性透析液袋,将透析液在透析设备内部制备后直接使用;另一种是使用透析液制备机,将水和透析液粉末混合后制备透析液供患者使用。

三、按透析液成分分类: 根据透析液成分的不同,血液透析设备可分为普通透析和高清透析。普通透析是根据患者的肾功能状况和临床表现来选择不同的透析液成分,以清除患者体内的废物和多余水分;高清透析是在普通透析的基础上增加了高清除率透析器和更严格的透析液配制等措施,可以更有效地清除患者体内的有毒物质和代谢产物,达到更好的治疗效果。

血液透析设备特点

血液透析设备是一种非常重要的医疗设备,我们将用下文来详细阐述其特点:

1、安全性高:血液透析设备通过一系列的安全措施来确保透析过程的安全。例如,设备会自动监测患者的血压、血流速度、透析液流速等参数,一旦出现异常,就会发出警报并自动停止透析过程。此外,设备内部的滤器和膜等组件也具有较高的安全性能,能够有效地防止透析液和血液之间的交叉污染。

2、透析效果好:血液透析设备可以有效地清除患者体内的多余水分和代谢产物,恢复体内代谢平衡,改善患者的生命质量。同时,血液透析设备也可以针对不同的疾病选择不同的透析液成分和透析方式,达到更好的治疗效果。

3、操作简便:血液透析设备的操作相对简便,患者只需要躺在床上,将血液接入设备即可。透析设备会自动调节透析液的流速和温度,监测患者的生命体征,操作者只需要对设备进行简单的操作和维护即可。

4、维护保养方便:血液透析设备的维护保养相对简单,只需要对设备进行定期的清洗和消毒即可。此外,一些透析设备还可以进行自动清洗和消毒,减少了操作者的工作量,同时也可以保证设备的卫生安全性。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
血液透析设备
管理类别
注册人住所
珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2022-06-27
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、脉搏氧饱和度传感器、血容量传感器、无创血压袖带组成。
型号规格
D800S、D800H、D800Plus
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223100782
企业名称
广东宝莱特医用科技股份有限公司
生产地址
珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中使用,用于对慢性肾功能衰竭的成人患者进行血液透析、单纯超滤、血液滤过、血液透析滤过治疗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-26
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223100782
血液透析设备
广东宝莱特医用科技股份有限公司
珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号
/
第三类
中国
D800S、D800H、D800Plus
该产品由主机、脉搏氧饱和度传感器、血容量传感器、无创血压袖带组成。
/
2022-06-27
2027-06-26
国械注准20223100782
血液透析设备
广东宝莱特医用科技股份有限公司
/
/
第三类
中国
D800S、D800H、D800Plus
该产品由主机、脉搏氧饱和度传感器、血容量传感器、无创血压袖带组成
/
2022-06-27
2027-06-26

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