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血液透析设备Hemodialysis System
国械注进20233100055
【生产企业】：费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG Co.KGaA
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-22
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液透析设备Hemodialysis System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
费森尤斯医药用品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-22
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由LCD面板、电源模块、血泵、置换液泵、肝素泵、流量泵、浓缩液泵、除气泵、超滤泵、温度监控、压力监控、平衡腔、气泡监控、漏血监控，电导度监控组成。选配件包括:血压监测器(BPM)、血液温度监测器(BTM)、血容量监测器(BVM)、VenAcc、托盘和定位把手。
型号规格
6008
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20233100055
企业名称
费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG Co.KGaA
生产地址
Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt Germany
适用范围/预期用途
该产品适用于慢性肾功能不全患者的血液透析滤过治疗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20233100055
血液透析设备Hemodialysis System
费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG Co.KGaA
Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt Germany
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
第三类
德国
6008
产品由LCD面板、电源模块、血泵、置换液泵、肝素泵、流量泵、浓缩液泵、除气泵、超滤泵、温度监控、压力监控、平衡腔、气泡监控、漏血监控，电导度监控组成。选配件包括:血压监测器（BPM）、血液温度监测器（BTM）、血容量监测器（BVM）、VenAcc、托盘和定位把手
/
2023-02-22
2028-02-21
国械注进20233100055
血液透析设备Hemodialysis System
Fresenius Medical Care AG & Co., KGaA
/
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第三类
德国
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产品由LCD面板、电源模块、血泵、置换液泵、肝素泵、流量泵、浓缩液泵、除气泵、超滤泵、温度监控、压力监控、平衡腔、气泡监控、漏血监控，电导度监控组成。选配件包括：血压监测器（BPM）、血液温度监测器（BTM）、血容量监测器（BVM）、VenAcc、托盘和定位把手
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2023-02-22
2028-02-21
国械注进20233100055
血液透析设备
Fresenius Medical Care AG & Co., KGaA
/
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第三类
德国
6008
产品由LCD面板、电源模块、血泵、置换液泵、肝素泵、流量泵、浓缩液泵、除气泵、超滤泵、温度监控、压力监控、平衡腔、气泡监控、漏血监控，电导度监控组成。选配件包括：血压监测器（BPM）、血液温度监测器（BTM）、血容量监测器（BVM）、VenAcc、托盘和定位把手
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2023-02-22
2028-02-21
国械注进20233100055
血液透析设备Hemodialysis System
Fresenius Medical Care AG & Co., KGaA
/
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第三类
德国
6008
产品由LCD面板、电源模块、血泵、置换液泵、肝素泵、流量泵、浓缩液泵、除气泵、超滤泵、温度监控、压力监控、平衡腔、气泡监控、漏血监控，电导度监控组成。选配件包括：血压监测器（BPM）、血液温度监测器（BTM）、血容量监测器（BVM）、VenAcc、托盘和定位把手
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