高压造影注射器管路系统 Contrast Injector Hose System

国械注进20193061790

【所属分类】：06 医用成像器械 -06-05 X射线附属及辅助设备 -06-05-05 造影剂注射装置

【生产企业】：欧利奇医疗用品有限公司 ulrich GmbH & Co. KG

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2019-03-08

【国家】：德国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：本产品与CT/MRI 造影剂注射器配套使用，用于注射造影剂。系统管路是可使用24小时的医疗用品。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

高压造影注射器管路系统 Contrast Injector Hose System

管理类别

Ⅲ

注册人住所

Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,Germany

产品储存条件及有效期

代理人名称

北京凯思玛咨询服务有限公司

变更情况

2022-05-16 “代理人名称:优诺康(北京)医药技术服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司;代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。

是否纳入医保

是

批准日期

2019-03-08

国家

德国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品分患者管路(XD2030、XD2035、XD2040、XD2045)和CT/MRI 注射器系统管路(XD2020)。患者管路包括保护盖、鲁尔接头(PVC)、管(PVC)、单向阀(外壳:ABS、膜:低密度聚乙烯)。系统管路包括:保护盖、穿刺针头(ABS)、管(硅胶)、十字连接器(ABS)、连接器(聚氯乙烯)、管(PUR)、O型垫片(硅橡胶)、压力传感器、管(PVC)、连接器(聚碳酸酯)、药液过滤器(膜:涤纶)、鲁尔接头(ABS)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

型号规格

XD2020, XD2030, XD2035, XD2040, XD2045。

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20193061790

企业名称

欧利奇医疗用品有限公司 ulrich GmbH & Co. KG

生产地址

Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,Germany

适用范围/预期用途

本产品与CT/MRI 造影剂注射器配套使用，用于注射造影剂。系统管路是可使用24小时的医疗用品。

其它内容

备注

原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3663758号

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2024-03-07

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20193061790

高压造影注射器管路系统 Contrast Injector Hose System

欧利奇医疗用品有限公司 ulrich GmbH & Co. KG

Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,Germany

北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403

第三类

德国

XD2020, XD2030, XD2035, XD2040, XD2045

该产品分患者管路（XD2030、XD2035、XD2040、XD2045）和CTMRI 注射器系统管路（XD2020）。患者管路包括保护盖、鲁尔接头（PVC）、管（PVC）、单向阀（外壳:ABS、膜:低密度聚乙烯）。系统管路包括:保护盖、穿刺针头（ABS）、管（硅胶）、十字连接器（ABS）、连接器（聚氯乙烯）、管（PUR）、O型垫片（硅橡胶）、压力传感器、管（PVC）、连接器（聚碳酸酯）、药液过滤器（膜:涤纶）、鲁尔接头（ABS）。环氧乙烷灭菌，一次性使用

2019-03-08

2024-03-07

国械注进20193061790

高压造影注射器管路系统 Contrast Injector Hose System

Ulrich GmbH & Co., KG

第三类

德国

XD2020, XD2030, XD2035, XD2040, XD2045

该产品分患者管路（XD2030、XD2035、XD2040、XD2045）和CT/MRI 注射器系统管路（XD2020）。患者管路包括保护盖、鲁尔接头（PVC）、管（PVC）、单向阀（外壳：ABS、膜：低密度聚乙烯）。系统管路包括：保护盖、穿刺针头（ABS）、管（硅胶）、十字连接器（ABS）、连接器（聚氯乙烯）、管（PUR）、O型垫片（硅橡胶）、压力传感器、管（PVC）、连接器（聚碳酸酯）、药液过滤器（膜：涤纶）、鲁尔接头（ABS）。环氧乙烷灭菌，一次性使用

2019-03-08

2024-03-07

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关联企业

欧利奇医疗用品有限公司 ulrich GmbH & Co. KG【国械注进20193061790】

优诺康（北京）医药技术服务有限公司【国械注进20153663497】