一次性使用造影用高压连接管

国械注准20173063162

【所属分类】：06 医用成像器械 -06-05 X射线附属及辅助设备 -06-05-05 造影剂注射装置

【生产企业】：深圳市益心达医学新技术有限公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-08-19

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品临床上用于配合高压注射器造影时连接使用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性使用造影用高压连接管

管理类别

Ⅲ

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2020-08-19 申请增加产品型号规格，变更结构组成、型号规格及技术要求中相关内容。具体内容详见附件。

是否纳入医保

是

批准日期

2021-08-19

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

3.6mm的高压连接管由管路、加强层、内圆锥接头、外圆锥接头和保护套组成。其中管路的内层和外层由聚氨酯(PU)制成;加强层由聚酰胺(PA)制成;内圆锥接头和外圆锥接头由聚碳酸酯(PC)制成;保护套由聚乙烯(PE)制成。3.0mm的高压连接管由管路、公接头、母接头和保护帽组成。其中管路由聚氨酯(PU)制成;公接头和母接头由聚碳酸酯(PC)制成;保护帽由聚乙烯(PE)制成。3.0L的高压连接管由螺旋管、公接头、母接头和保护帽组成。其中螺旋管由聚氨酯(PU)制成;公接头和母接头由聚碳酸酯(PC)制成;保护帽由聚乙烯(PE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

国械注准20173063162

企业名称

深圳市益心达医学新技术有限公司

生产地址

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

适用范围/预期用途

该产品临床上用于配合高压注射器造影时连接使用。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注准20173663162

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-08-18

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注准20173063162

一次性使用造影用高压连接管

深圳市益心达医学新技术有限公司

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

第三类

中国

2021-08-19

2026-08-18

国械注准20173063162

一次性使用造影用高压连接管

深圳市益心达医学新技术有限公司

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

第三类

中国

2021-08-19

2026-08-18

国械注准20173063162

一次性使用造影用高压连接管

深圳市益心达医学新技术有限公司

第三类

中国

3.6mm的高压连接管由管路、加强层、内圆锥接头、外圆锥接头和保护套组成。其中管路的内层和外层由聚氨酯（PU）制成；加强层由聚酰胺（PA）制成；内圆锥接头和外圆锥接头由聚碳酸酯（PC）制成；保护套由聚乙烯（PE）制成。3.0mm的高压连接管由管路、公接头、母接头和保护帽组成。其中管路由聚氨酯（PU）制成；公接头和母接头由聚碳酸酯（PC）制成；保护帽由聚乙烯（PE）制成。3.0L的高压连接管由螺旋管、公接头、母接头和保护帽组成。其中螺旋管由聚氨酯（PU）制成；公接头和母接头由聚碳酸酯（PC）制成；保护帽由聚乙烯（PE）制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用

2021-08-19

2026-08-18

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