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连续性血液净化设备Continuous Blood Purification System
国械注进20173101415
【生产企业】：B. Braun Avitum AG
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-14
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于实现或监测急性或慢性肾衰病人的血液透析治疗和相应适应症病人的血浆治疗，可用于医院特别是加强监护病房和用于透析中心进行下列类型的治疗:持续缓慢超滤(SCUF)、持续性静-静脉间血液滤过(CVVH)、持续性静-静脉间血液透析(CVVHD)、持续性静-静脉间高通量血液透析(CVVHFD)、间断性血液滤过(HF)、间断性血液透析(HD)、间断性高通量血液透析(HFD)、血浆置换(PEX)、血浆吸附/灌注(PAP)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
连续性血液净化设备Continuous Blood Purification System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
34209 Melsungen， Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗爱敦(上海)贸易有限公司
变更情况
2017-06-15 “代理人名称:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 2019-03-05 申请人拟按照YY0645-2018标准要求，修改产品名称，并增加产品组件:肝素泵、接口电缆，涉及变更注册证和产品技术要求，详见《变更对比表》。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-14
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机及中国标准插头组成，其中主机由血泵(MP1)、肝素泵(Perfusor for Diapact)，接口电缆、置换液/透析液泵(MP2)、压力传感器(PV、PSC/PD2、PDI、PA、PBE)、安全空气夹子(SAK)、超滤泵(MP2)、安全空气检测器(SAD)、漏血检测器(BLD)、称重系统、加热器、显示屏、支架及基座构成。
型号规格
Diapact CRRT
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173101415
企业名称
B. Braun Avitum AG
生产地址
Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany; Am Buscherg 1, 34212 Melsungen, Germany
适用范围/预期用途
本产品用于实现或监测急性或慢性肾衰病人的血液透析治疗和相应适应症病人的血浆治疗，可用于医院特别是加强监护病房和用于透析中心进行下列类型的治疗:持续缓慢超滤(SCUF)、持续性静-静脉间血液滤过(CVVH)、持续性静-静脉间血液透析(CVVHD)、持续性静-静脉间高通量血液透析(CVVHFD)、间断性血液滤过(HF)、间断性血液透析(HD)、间断性高通量血液透析(HFD)、血浆置换(PEX)、血浆吸附/灌注(PAP)。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20173451415
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173101415
连续性血液净化设备Continuous Blood Purification System
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany; Am Buscherg 1, 34212 Melsungen, Germany
中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室
第三类
德国
Diapact CRRT
该产品由主机及中国标准插头组成，其中主机由血泵（MP1）、肝素泵（Perfusor for Diapact），接口电缆、置换液透析液泵（MP2）、压力传感器（PV、PSCPD2、PDI、PA、PBE）、安全气夹子（SAK）、超滤泵（MP2）、安全气检测器（SAD）、漏血检测器（BLD）、称重系统、加热器、显示屏、支架及基座构成
/
2021-10-14
2027-05-18
国械注进20173101415
连续性血液净化设备Continuous Blood Purification System
B. Braun Avitum AG
/
/
第三类
德国
Diapact CRRT
该产品由主机及中国标准插头组成，其中主机由血泵（MP1）、肝素泵（Perfusor for Diapact），接口电缆、置换液/透析液泵（MP2）、压力传感器（PV、PSC/PD2、PDI、PA、PBE）、安全空气夹子（SAK）、超滤泵（MP2）、安全空气检测器（SAD）、漏血检测器（BLD）、称重系统、加热器、显示屏、支架及基座构成
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2021-10-14
2027-05-18
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关联企业
B. Braun Avitum AG【国械注进20173101415】