X射线平板探测器

沪械注准20232060047

【所属分类】：06 医用成像器械 -06-04 X射线影像接收处理装置 -06-04-02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统

【生产企业】：上海昊博影像科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-03-13

【国家】：中国

【省份】：上海市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本产品装配于数字化X射线摄影系统，用于将X射线信号转化为数字信号，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

X射线平板探测器

管理类别

Ⅱ

注册人住所

上海市闵行区新骏环路760号8幢701室

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-03-13

国家

中国

省份

上海市

结构及组成/主要组成成分

该产品由X射线平板探测器主机(含FPGA固件(发布版本Firmware-V2))、分线盒线缆、电源适配器、电源线、网线、高压同步线和E-COM DR-2000 DR数字X射线摄影系统控制软件(发布版本V5.0)组成。

型号规格

Whale4343PSM-CSV, Whale3543PSM-CSV

注册类型

注册证编号/备案号

沪械注准20232060047

企业名称

上海昊博影像科技有限公司

生产地址

上海市闵行区新骏环路760号8幢701室

适用范围/预期用途

本产品装配于数字化X射线摄影系统，用于将X射线信号转化为数字信号，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。

其它内容

备注

该产品装配于数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。

审批部门

上海市药品监督管理局

有效期至

2028-03-12

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

沪械注准20232060047

X射线平板探测器

上海昊博影像科技有限公司

上海市闵行区新骏环路760号8幢701室

第二类

中国

Whale4343PSM-CSV, Whale3543PSM-CSV

2023-03-13

2028-03-12

沪械注准20232060047

X射线平板探测器

上海昊博影像科技有限公司

第二类

中国

Whale4343PSM-CSV, Whale3543PSM-CSV

该产品由X射线平板探测器主机（含FPGA固件（发布版本Firmware-V2））、分线盒线缆、电源适配器、电源线、网线、高压同步线和E-COM DR-2000 DR数字X射线摄影系统控制软件（发布版本V5.0）组成

2023-03-13

2028-03-12

创新、优先医疗器械

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关联企业

佳能电子元器件材料贸易（上海）有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2011第2313906】

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深圳市深图医学影像设备有限公司【粤械注准20212061557】

上海昊博影像科技有限公司【沪械注准20232060047】

佳能电子元器件材料贸易（上海）有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2011第2312602】

深圳市安健科技股份有限公司【粤械注准20202061518】